FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
Testing of Glycerin for Diethylene Glycol
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-1573
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南旨在提醒药品生产商、调配商、再包装商和供应商注意，被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油及其他高风险药品成分可能对公众健康造成危害。 FDA已收到并将继续收到（最近一次是在2023年初）关于消费者因摄入使用被DEG或EG污染的成分配制的液体制剂药品（如咳嗽、过敏、镇痛和止吐药品）而发生致命中毒的报告。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-1573 。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov