FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting Viral Pathogens
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-0202
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心，药品质量办公室
本指南的目的是向申办者提供建议，以协助开发直接靶向病毒蛋白或介导感染致病机制的宿主细胞蛋白的单克隆抗体（mAbs）及其他治疗性蛋白。对这些产品而言，一项关键的质量控制措施是开发并实施足以确保每一批次均以实现临床疗效所需的效价一致生产、且该效价在产品货架期内得以保持的效价测定。本指南为药物开发者提供详细建议，旨在帮助确保药物开发者在产品生命周期的每个阶段均提供充分信息以评估效价。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2023-D-0202。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov