FDA发布可比性方案最终指南，适用于NDA、ANDA和BLA的CMC上市后变更
Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2016-D-0973
- 发布机构：
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指南发布办公室
生物制品评价与研究中心
药品评价与研究中心
本正式指南旨在帮助已获批新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）的原申请人及持有人，通过使用可比性方案（CP）来实施化学、生产和控制（CMC）的批准后变更。CP是一份全面的、前瞻性编写的计划，用于评估拟议的批准后CMC变更对药品（包括生物制品，即产品）的鉴别、强度、质量、纯度和效力的影响，因为这些因素可能与产品的安全性或有效性相关（即产品质量）。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2016-D-0973。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov