欧盟检查程序汇编中集中授权产品GMP检查协调文件更新并生效
欧盟《检查与信息交换联盟程序汇编》中关于集中授权产品（CAPs）GMP检查协调的文件已更新，并自9月10日起生效。此次更新无重大变化，除少量编辑性修改外，主要就未指定支持机构时开展检查的做法作了细微调整。文件说明，部分质量控制实验室、很小的生产场地或CAPs仅有一个监督机构的场地可不指定支持机构，此时由单一机构同时承担牵头与支持职能并承担相应检查费用。
#欧盟委员会
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 ECA解读血液成分与血浆衍生药品的GMP要求并提及SoHO法规
ECA GMP News发布解读，梳理血液成分与血浆衍生药品在欧盟GMP法规与输血法下的双重监管要求。血浆衍生药品适用Directive 2001/83/EC、EU GMP Part I和Part II及Annex 14，输血用血液成分则主要受Directive 2002/98/EC及2004/33/EC、2005/61/EC、2005/62/EC规范。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4949 GMP 与“计划性偏差”是否矛盾？——EMA 文件溯源与 EU GMP 附录16 术语演变
GMP 中不应将事先计划的变更称为偏差，偏差本质上是非计划性的。该术语最早出现在 EMA（当时称 EMEA）2006 年发布的反射文件，2009 年更新版首次在官方文件中提及“计划性偏差”，2015 年修订的 EU GMP 附录16（QP 认证与批放行）于 2016 年生效后，该文件连同“计划性偏差”一词被撤回，但 EMA 发布的附录16 问答第 3 条仍保留该表述。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 EMA发布短缺预防计划实施指南更新版，面向上市许可持有人
EMA于2026年8月7日发布短缺预防计划（SPP）实施指南更新版，面向上市许可持有人，帮助其更系统地评估药品供应安全性并及早预防供应短缺。更新版模板纳入新欧盟药品立法的要求，并整合短缺单一联系点（SPOC）工作组、药品短缺指导组（MSSG）及行业反馈。文中指出法定期限预计自2027年中期起，建议企业提前评估产品适用范围和内部职责，并对照更新模板核查现有防短缺措施。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 CCS 实践：你的洁净室清洁真的受控吗？
在 GMP 洁净室中，即使清洁外包，最终责任仍由药品生产企业或上市许可持有人承担，清洁是污染控制策略（CCS）的组成部分。EU GMP 指南第 7 章与附录 1 要求对清洁人员开展微生物学、洁净室操作与无菌技术等定期培训，并通过环境监测与质量监督提供保证。选择外包或内部清洁需经正式质量风险管理权衡，成本比较若未计入人员物料进出、培训与再培训等投入，可能造成质量缺陷与偏差。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 药品安全特征问答第22版澄清审计追踪数据的监管访问范围
药品安全特征问答第22版澄清国家主管机构对审计追踪数据的访问范围，明确可应请求完整访问全部审计追踪数据。文件说明该范围包括参与核验和注销唯一标识（UI）的批发商及有权向公众供应药品者的企业名称和地址。该问答发布在欧盟委员会网站。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 APIC 发布《原料药 GDP：如何做》第 3 版
APIC 发布《原料药 GDP：如何做》第 3 版，为原料药优良运销规范的实施提供实操指引。相较 2019 年 3 月的第 2 版，第 3 版扩展至兽药原料药，并纳入 Regulation (EU) 2021/1280 的相关要求，中间体仍不在范围内。核心章节以表格对照 EU GDP 指南与 WHO 药用起始物料优良贸易与流通规范指南的要求，并附 APIC 的说明与建议。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 欧盟委员会兽药GMP实施条例2026年7月16日生效，瑞士暂不自动转换
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 EPRS 发布 PFAS 简报文件，汇总欧盟限制提案与 ECHA 评议进展
欧洲议会研究服务处（EPRS）于 2026 年 7 月 14 日发布 PFAS 简报文件，为后续政策决定提供事实依据。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 解读欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 药品上市审批流程（第二部分）
ECA GMP News 发布关于欧盟与美国药品审批的第二部分解读，梳理欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 审评流程。欧盟集中程序由 EMA 协调评估并在 210 天内完成（不含 clock stop），CHMP 出具最终意见后，欧盟委员会在 67 天内作出实施决定并授予正式上市许可。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA 解读：EU GMP Annex 22 草案排除生成式 AI，ChatGPT 等自评幻觉能否在 GMP 环境中完全避免
欧盟于 2025 年 7 月 7 日发布 EU GMP Annex 22 草案，现行草案将 LLM 等生成式 AI 排除在 GMP 之外，EMA 另发布人工智能在药品生命周期中应用的反思文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 解读欧盟与美国药品上市审批流程（第一部分）
ECA GMP News 发文梳理欧盟与美国药品上市审批制度，第一部分侧重欧盟的四条审批程序。文章说明欧盟上市许可的法律依据为 Directive 2001/83/EC 和 Regulation (EC) No 726/2004，涵盖国家程序、互认程序（MRP）、分散程序（DCP）和集中程序（CP）。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 ECA 解读先进疗法药品 ATMP 的 GMP 要求与欧盟第四部分适用
ECA GMP News 发布文章，梳理先进疗法药品 ATMP 的分类依据及其适用的欧盟 GMP 要求。文章称 ATMP 分为基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程产品三类，科学分类由 EMA 会同先进疗法委员会 CAT 依 Regulation (EC) No 1394/2007 进行。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读什么是药品优良运销规范（GDP）
ECA GMP News 发布解读，说明药品优良运销规范（GDP）是覆盖人用和兽药及原料药分销、储存与运输的质量要求。文章列出欧盟GDP指南（2013/C 343/01、2015/C 95/01）及2021/1248、2021/1280实施条例，并提及德国、奥地利和美国的对应法规。核心要求包括质量体系、责任人、储运条件、文件追溯以及偏差、召回与退货处理，并强调基于风险的方法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 解读 FIFO、FEFO、LIFO 三种库存周转原则的含义
ECA GMP News 解释 FIFO、FEFO、LIFO 三种仓库库存周转原则的含义。文章称欧盟人用药品 GDP 指南（2013/C 343/01）第 5.5 章倾向 FEFO 原则且例外需记录，FIFO 见于已不再有效的 94/C 63/03 指南。WHO 医疗产品储存与分销规范则在车辆和集装箱装载环节提到 LIFO。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 CMDh 将 ASMF 工作共享程序文件更新至第 5 版
CMDh 与 CMDv 已将《原料药主文件（ASMF）评估工作共享程序》更新至第 5 版，以符合新的《变更法规》（(EU) 2024/1701）。第 5 版移除了 ASMF Summary 及其相关活动和要求，由于该内容原散布于多处条款，文中改动以修订标记标出。该文件可在 CMDh 网站原料药主文件程序工作组栏目查阅，其上一版更新时间为 2024 年 5 月。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求
ECA GMP News 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求，涵盖欧盟 GMP 指南、德国 AMWHV 与美国 21 CFR Part 211。文章强调样品须具代表性、防止污染并完整记录，取样策略应基于风险，FDA 常将取样缺陷归类为关键 GMP 偏差。文中还列出常见检查缺陷、培训要点，并提及 ECA 分析质量控制组（AQCG）发布的取样与样品管理指南文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧盟药品立法一揽子最终文本正式公布，SANT 委员会定于 2026 年 3 月 18 日表决
欧盟成员国常驻代表委员会（COREPER I）批准了 2025 年 12 月达成的三方会谈结果，新的药品指令与法规最终文本已正式公布。欧洲议会 SANT 委员会将于 2026 年 3 月 18 日对两份文本进行表决，这属于正式但具有政治意义的中间阶段，之后还需议会与理事会最终批准、翻译成各欧盟语言、刊登于官方公报并生效，且设有相应过渡期。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 ECA解析GDP证书与GDP认证如何取得及其区别
ECA GMP News发文说明GDP证书或GDP认证的取得方式，并指出需区分主管机关授予的批发分销许可与商业GDP认证。欧盟GDP以2013年11月5日人用药品优良运销规范指南为基础，由各成员国在国家层面立法与执行。批发商须在开业前取得批发分销许可并接受现场检查，纯运输或物流服务商通常无需该许可，商业GDP证书仅作补充，不能替代合同方自行开展的供应商审核。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6060 HMA/CMDh 更新变更最佳实践指南及变更申请表说明文件
HMA/CMDh 于 2025 年 12 月在其网站发布变更（Variations）相关更新文件，包括变更工作共享最佳实践指南第 7 章和变更申请表说明文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧盟两项兽药GMP实施条例将于2026年7月16日生效，ECA梳理企业应对要点
欧盟委员会发布（EU）2025/2091和（EU）2025/2154两项兽药GMP实施条例，将于2026年7月16日生效。两项条例于2025年10月17日刊登于《欧盟官方公报》，取代EudraLex第4卷中兽药及相关原料药的原有GMP要求，建立独立的兽药GMP监管框架并落实（EU）2019/6的要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求
ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 欧盟药品一揽子立法部分内容已生效，内部纪要与公开时间表不一致
ECA GMP News 援引 MSSG 会议纪要指出，欧盟新药品立法采用分阶段适用模式，而非公开所称官方公报发布后 18 至 36 个月统一生效。其中《欧盟关键药品清单》在生效日即适用，第 X 章供应可得性与安全性在生效后六个月适用。文章称最终合并法律文本仍未发布，企业、监管方与供应链各方难以充分准备。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 EMA 发布变更申请稳定性数据指南 Revision 3，2026 年 1 月 15 日生效
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由：材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 ECA 解读欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的程序流程
ECA 依据欧盟《检查与信息交换联合程序汇编》和 FDA 合规项目文件，梳理欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的执行流程。欧盟检查分为计划准备、首次会议、现场检查、末次会议、检查报告以及签发 GMP 证书或不符合声明六个阶段，缺陷按 critical、major、other 分类。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4141 EU 药品一揽子改革：EMA 设立单一信息点网页
EMA 为 EU 药品立法改革实施设立专门网页，作为面向所有利益相关方的集中信息库。该网页重点介绍新立法的主要益处，并将在 2026 年新立法文本通过后，就具体技术与程序方面的实施进程提供详细信息。网页将覆盖 EMA 监管的六大活动领域：集中程序与委员会、开发支持、环境风险、质量与生产、短缺、监管与法律方面。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4040 欧洲QP协会2025年9月至12月动态：董事会人事更替、PSF工作组筹建与QP论坛
欧洲QP协会（EQPA）理事会于2025年11月28日在巴塞罗那召开会议，Georg Göstl在任职八年后退出理事会，由Takeda爱尔兰的Patryk Jegorow接任。IMP工作组宣布将于2026年初成立PSF任务组并征集参与者，同时就审计追踪和PSF开展问卷调查，结果将陆续发布。EQPA还停发会员卡，并发布了一期回顾QP百年历程的特别通讯。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 欧盟药品立法改革达成临时协议，ECA梳理对GMP运营的可能影响
欧盟共同立法机构就欧盟药品一揽子改革达成临时协议，为20年来首次对该框架进行现代化，将出台新的指令和条例。协议为临时性质，具体实施日期未定，文章称按常规程序新立法可能在此临时协议后12至24个月内实施。ECA同时列出对GMP运营的可能影响，涉及工艺验证、数据完整性、供应链短缺预防计划以及监管沙盒等。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 欧盟委员会发布兽药GMP实施条例（EU）2025/2091与（EU）2025/2154
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。