FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2017-D-3101
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心，药品质量办公室
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“ANDAs：与优先仿制药申报相关的申报前设施通信”的行业正式指南现已发布。本指南描述了申报前设施通信（PFC）中应提交的设施信息，以及 FDA 将如何使用这些信息为优先简化新药申请（ANDA）设定审评目标。本指南纳入了本局与行业在《仿制药使用者付费修正案》（GDUFA）重新授权相关谈判中商定的一项计划改进，如“GDUFA 重新授权绩效目标与计划改进 2023-2027 财年”（GDUFA III 承诺函）所述。本指南将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案指南最终确定以供实施。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2017-D-3101。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov