FDA 宣布 ICH Q5A(R2) 生物技术产品病毒安全性评价最终指南可供使用
Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2022-D-2512
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价”的行业正式指南现已发布。该指南是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的主持下制定的。该指南旨在阐述基于风险的原则和缓解策略，以确保生物技术产品的病毒安全性，包括上市申请中需提交的必要数据。该指南还最终确定了基于科学知识进步和监管期望，对 1998 年 9 月发布的 ICH 行业指南第一版“Q5A 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价”的更新。最后，该指南取代了 2022 年 11 月 14 日发布的草案指南“Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价”。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2022-D-2512。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov