欧洲药典委员会完成单克隆抗体公共标准制定试点阶段

欧洲药典委员会（EPC）于2025年7月完成单克隆抗体（mAbs）公共标准制定试点阶段。该项目2014年启动，已制定英夫利昔单抗浓溶液（2928）与阿达木单抗浓溶液（3147）各论，以及TNF-α拮抗剂效价细胞学测定、毛细管等电聚焦和体积排阻色谱三项通用章节，其中部分文本已收载于欧洲药典，阿达木单抗各论仍处于Pharmeuropa 37.1和37.3公开征求意见阶段。