专家问答：审计追踪无法为参数变更添加评论时如何记录
专家问答指出，若电子系统无法为参数变更记录评论，需在纸质上手工记录，并与批记录（含电子部分）一并审核。问答以当前有效的欧盟GMP附录11为焦点，并提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。对供应商调整或修复底层SQL数据库，须适用变更控制流程，无需审计追踪条目。
#变更管理
ECA GMP NewsAI 评分6464
GMPerAI 评分5454 作者梳理 GxP 监管下开发测试、验证与生产三套环境的合规管理方法
作者按实施验证期和上线运维期两个阶段，梳理 GxP 监管下开发测试、验证、生产三套环境的合规管理方法。配置迁移上，SAP 依靠传输请求加手动配置，其他系统依靠配置迁移工具，PQ 在验证环境还是生产环境执行取决于测试数据是否会污染生产数据，配置推送后需做 PIQ 核对生产与验证环境的一致性。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP NewsAI 评分5252 ECA 报道 LCGC International 关于 ICH Q14 与 ICH Q2(R2) 分析程序生命周期方法的文章
LCGC International 于 2026 年 4 月发表文章，介绍 ICH Q14 与修订版 ICH Q2(R2) 推动分析方法从一次性验证转向以持续适用性为目标的生命周期管理。
ECA GMP NewsAI 评分4444 ECA 解读：EU GMP Annex 22 草案排除生成式 AI，ChatGPT 等自评幻觉能否在 GMP 环境中完全避免
欧盟于 2025 年 7 月 7 日发布 EU GMP Annex 22 草案，现行草案将 LLM 等生成式 AI 排除在 GMP 之外，EMA 另发布人工智能在药品生命周期中应用的反思文件。
GMPerAI 评分4646 CSV形式主义陷阱：测试用例、风险评估、变更控制与供应商验证包四类常见问题
医药计算机化系统CSV验证中常见的四类形式主义陷阱被逐一剖析：测试用例"纸上谈兵"、风险评估"闭门造车"、变更控制"断档"、过度依赖供应商验证包。文中以SAP、ERP、MES等项目实例说明，测试环境过干净、权限设置过理想、业务流程过简化，以及验证顾问脱离业务做风险评估，均可能导致实际风险未被覆盖。作者建议对供应商验证包进行"去水分"审核并补充定制验证，使CSV回归风险控制本质。
ECA GMP NewsAI 评分5757 CMDh 将 ASMF 工作共享程序文件更新至第 5 版
CMDh 与 CMDv 已将《原料药主文件（ASMF）评估工作共享程序》更新至第 5 版，以符合新的《变更法规》（(EU) 2024/1701）。第 5 版移除了 ASMF Summary 及其相关活动和要求，由于该内容原散布于多处条款，文中改动以修订标记标出。该文件可在 CMDh 网站原料药主文件程序工作组栏目查阅，其上一版更新时间为 2024 年 5 月。
ECA GMP NewsAI 评分3030 ECA发布《ICH Q7 Side-by-Side Comparison》手册，对照ICH Q7指南与APIC第17版"How to do"文件
ECA发布《ICH Q7 Side-by-Side Comparison》手册，将ICH Q7原料药GMP指南要求与APIC修订版"How to do"文件及"Review form"（第17版）的解读进行对照。
ECA GMP NewsAI 评分6060 HMA/CMDh 更新变更最佳实践指南及变更申请表说明文件
HMA/CMDh 于 2025 年 12 月在其网站发布变更（Variations）相关更新文件，包括变更工作共享最佳实践指南第 7 章和变更申请表说明文件。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入
ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA解读FDA警告信，指出清洁验证也应涵盖专用设备
美国 FDA 在一封近期警告信中批评企业非专用设备清洁不充分，并指出专用设备上也存在产品残留、氧化金属表面和异物，引用的是 21 CFR 211.67。FDA 认为企业仅增设增强照明的目视检查程序和人员培训，未能证明清洁程序适用且有效，要求对既往清洁程序做回顾性评估、识别其他设备残留及可能被交叉污染并已放行的产品，并制定含时间表的 CAPA 计划。ECA 由此指出，专用设备也应纳入清洁验证范围。
ECA GMP News精选AI 评分7777 EMA 发布变更申请稳定性数据指南 Revision 3，2026 年 1 月 15 日生效
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由：材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
GMPerAI 评分5959 配置基线与软件版本的区别，以及配置基线应包含的系统信息
作者结合 MES 与 WMS 项目经验，区分了软件版本与配置基线的含义和用途。软件版本是供应商发布的软件制品标识，配置基线是特定时间点计算机系统全部组成部分的受控快照，含硬件、软件版本、网络配置、安全设置、权限与参数。文章指出只管理软件版本不足以证明系统处于受控状态，并给出配置基线文档可包含的系统信息示例及 URS、CS、4Q 相关日期字段。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读所有权变更是否与 GMP 合规相关，援引 FDA 警告信案例
ECA GMP News 分析指出，生产商所有权变更可能与 GMP 合规相关，并援引一封 FDA 警告信说明其可成为检查关注点。该企业检验历史不佳，此前警告信已指出质量控制与工艺验证方面的 CGMP 缺陷，本次其厂址与多名高管仍未变动，FDA 认定质量体系无效。警告信要求管理层评估生产活动以确保合规，并建议按 21 CFR 211.34 引入顾问开展六系统审计。
ECA GMP NewsAI 评分7373 APIC 发布 RSM 与关键物料质量协议模板第一版，列为 API 生产商供应商管理最佳实践指南附件1
APIC 自 2025 年 12 月起在其网站提供 RSM 与关键物料质量协议模板第一版，文档历史标注日期为 2025 年 9 月。该模板由 APIC 供应商管理工作组编制，基于 2024 年更新的 APIC 质量协议指南与模板，并列为 API 生产商供应商管理最佳实践指南附件1。与通用质量协议模板相比，其质量职责部分更精简并包含 RSM 特有条款。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分7171 Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 回顾 PharmaLab 2025 AQCG 分会场要点并预告 2026 年会议移师达姆施塔特
ECA 分析质量控制组在 11 月 24 至 26 日于 Neuss 举行的 PharmaLab 2025 上组织了一天分会场，聚焦分析方法、仪器与数据的生命周期概念。
ECA GMP NewsAI 评分7070 EDQM发布CEP修订/更新指南第8版草案并公开征求意见
EDQM发布《欧洲药典各论适用性证书（CEP）修订/更新要求指南》第8版草案并公开征求意见，截止2026年1月16日。草案标注日期为2025年10月，修改依据新的欧盟变更法规、新的欧盟兽药法规以及现行CEP流程。目录中4.II.2标题由“最终物质控制”扩展至涵盖起始物料、中间体和试剂，4.III改为“TSE CEP的变更”，并新增第7章“仅供兽用物质”。
ECA GMP NewsAI 评分6565 EMA再次更新集中程序上市后程序问答文件，涉及多个章节修订
EMA在2025年11月和12月再次更新集中程序上市后程序建议问答文件，并在其网站发布。更新涉及变更、上市许可延期、风险管理计划、定期安全性更新报告等多个章节的新增、删除和修订。其中第3章（II型变更）更新尤为广泛，几乎每个子章节都有改动。
Redica GMP 检查与质量分析AI 评分5454 FDA 召开 PreCheck 计划说明会，业界就设施准备与申报阶段提出反馈
FDA 于 9 月 30 日在总部召开 PreCheck 计划说明会，就该自愿性计划的两个阶段征求 24 名现场与会者的意见。FDA 药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 表示，设施完成检查准备阶段后可能无需再进行检查，申请流程中仅 CMC 部分会被加速。业界则提出将计划扩展至 CMO、协调 FDA 各中心对批准前检查与许可前检查的安排等关切。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EDQM发布CEP申请与变更分步流程指南文件
EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求
欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。
ECA GMP NewsAI 评分6363 英国临床试验实质性修改Route B试点实施，2026年4月28日起强制适用
英国新的临床试验法规已于2025年4月获议会批准，将于2026年4月28日生效，符合预设标准的实质性修改可适用自动批准流程，MHRA将在验证后14天内作出决定。
ECA GMP NewsAI 评分6767 FDA因代工厂缺失工艺验证与清洁验证发出警告信
FDA向一家未对Form 483作出回应的代工厂发出警告信，原因是该厂缺少工艺验证和清洁验证。警告信要求提供覆盖产品生命周期的验证计划摘要、工艺性能确认（PPQ）方案与计划、批次内和批次间变异监控安排，以及厂房设备确认的书面程序。清洁验证方面，FDA强调识别和评估最差条件，包括高毒性、活性成分含量高、低溶解度及难清洁的药品，还包括最难清洁位置的擦拭取样点和最长待清洁时间。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧盟网站发布更新版变更分类指南，将自2026年1月15日起强制适用
欧盟网站于2025年9月中旬发布更新版变更分类指南，该指南将自2026年1月15日起强制适用。此次修订属于变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）更新的一部分，修订后文件包含四章，第2章和第3章下设子章节。目录涵盖IA、IB、II类变更与扩展的提交程序、人流感与人类冠状病毒疫苗年度更新、worksharing 程序以及附件。
ECA GMP NewsAI 评分5252 欧洲 GMP 检查员阐述持续工艺确认的期望与检查实践
欧洲 GMP 检查员 Franz Schönfeld 在 ECA 课程中阐述了持续工艺确认的监管期望，认为其至少可替代非无菌领域的常规再验证。他提出需有获批的计划说明所涉工艺、核查范围与频次，并强调产品质量回顾（PQR）因产生较晚且针对产品而非工艺，不能替代持续工艺确认。他将持续工艺确认报告用于判断工艺是否处于受控状态，并指出欧盟与美国 FDA 工艺验证指南措辞不同但生命周期方法一致。
ECA GMP NewsAI 评分5959 EMA 于 2025 年 7 月和 9 月更新集中授权程序 Q&A 文件
EMA 于 2025 年 7 月和 9 月再次更新并发布集中授权程序相关 Q&A 文件。授权前程序建议文件修订了第 1、2、3、5、6 章的部分问答，并新增孤儿药资格撤销后的处理问题 3.3.6；授权后程序建议文件在第 1、3、5、8、22 章有增补、删除和修订。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7777 MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 解读中控偏差后 QP 能否批放行，援引 EU-GMP 附录 16 与 EMA 问答
ECA 发文解读 EU-GMP 附录 16 第 3 节与 EMA 问答第 3 问，说明中控规格偏差下 QP 批放行的条件。EMA 指出注册规格包含中控、半成品与成品规格，只有在风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，才可能接受中控规格偏差；不符合注册产品规格者不属于该节范围，QP 无法认证。
ECA GMP NewsAI 评分4444 GMP 中知识管理的重要性：ICH Q10 与 EU-GMP 第 1 章下的质量体系关键使能要素
ICH Q10 将知识管理（KM）与质量风险管理并列为有效质量体系的关键"使能要素"，EU-GMP 第 1 章要求药品质量体系确保产品与工艺知识在所有生命周期阶段得到管理。KM 通过偏差与 CAPA、审计与检查、培训及技术转移等环节，将经验教训跨部门、跨厂址共享，支撑合规、持续改进与运营效率。
ECA GMP News精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP News精选AI 评分8484 USP 发布新通则 <1221> 持续性能确认（OPPV）草案并征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 51(4) 发布新通则 <1221>《持续性能确认（OPPV）》草案，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。
推荐理由：材料说明新通则 <1221> 在分析方法生命周期框架中的定位，并给出 2025 年 9 月 30 日的征求意见截止日。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8484 欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22征求意见
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 指南第4章文件管理修订、附录11计算机化系统修订及新增附录22人工智能启动利益相关方征求意见，三份文件均处于草案阶段。文件由 EMA GMDP 检查员工作组与 PIC/S 合作起草；附录22对 AI 模型的选择、训练和验证，以及变更控制与模型性能监控提出要求。
推荐理由：材料说明欧盟委员会就 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22启动利益相关方征求意见，涉及计算机化系统与人工智能应用的合规框架。
ECA GMP NewsAI 评分7070 Swissmedic发布第3.0版技术解释，明确GDP领域重大变更通报示例
2025年5月21日，Swissmedic发布技术解释《根据MPLO第41条的通知》第3.0版（文件编号I-SMI.TI.22e），阐述检查机构对MPLO第41条第2款的理解。
LCGC Questions of QualityAI 评分7474 LCGC 专栏解析 CDS 的 IT 服务级别协议应包含哪些内容
LCGC 的 Questions of Quality 专栏依据 EU GMP Annex 11、OECD GLP、MHRA 与 EMA 等文件，梳理 CDS 的 IT 服务级别协议可包含角色职责、IT 运维、服务水平、审计与检查权、退出策略与 SaaS 验证文档六个部分。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 专栏解读 USP <621> 色谱通则现行版本与 2025 年 5 月生效更新
一篇专栏文章对照 USP <621> 色谱通则的现行版本与 2025 年 5 月 1 日生效的更新版本，重点解读系统适用性和峰对称性两项新增系统适用性试验要求。经 USP、JP 与 Eur. Ph. 协调后的 <621> 于 2022 年 12 月正式生效，这两个小节被推迟至 2025 年 5 月生效。文中还讨论了允许的色谱条件调整，以及系统适用性试验不能替代仪器确认。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。