欧洲 GMP 检查员阐述持续工艺确认的期望与检查实践

欧洲 GMP 检查员 Franz Schönfeld 在 ECA 课程中阐述了持续工艺确认的监管期望，认为其至少可替代非无菌领域的常规再验证。他提出需有获批的计划说明所涉工艺、核查范围与频次，并强调产品质量回顾（PQR）因产生较晚且针对产品而非工艺，不能替代持续工艺确认。他将持续工艺确认报告用于判断工艺是否处于受控状态，并指出欧盟与美国 FDA 工艺验证指南措辞不同但生命周期方法一致。