FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
Mol分析发布一篇对 ICH Q9(R1) 质量风险管理的逐项解读，梳理正文各节要点与 R1 相对 2005 版的修订之处。文章整理正式性判定的不确定性、重要性、复杂性三因素，基于风险的决策的三种结构化程度，以及主观性控制与风险评分量表的实操要点。文中提到国家药监局 2023 年第 114 号公告规定自 2024 年 3 月 4 日起适用 Q9(R1)，并列出核查中心发布的中文译稿。
推荐理由：文章逐节对照 Q9(R1) 与 2005 版差异，并整理正式性判定、主观性控制与风险评分的实操要点，可供体系文件与培训参考。
Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
推荐理由：文章逐章解读 ICH Q12 各章工具及国内落地口径，并整理实操要点与常见误读清单，可帮助定位需要核对的条款。
WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
推荐理由：材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
FDA于9月24日公布BsUFA IV拟议承诺函《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于10月26日举行。文件拟将A-F六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定4个月或6个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立CMC生产设施全生命周期管理计划。
推荐理由：材料梳理了BsUFA IV拟议承诺函在补充申请分类、审评时限和立即行动机制上的拟议调整，便于读者定位变化要点。
国家药监局审评中心于2026年9月26日发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月。文件聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产品特征与新增风险点，药学技术要求章节从风险评估、分段节点划分、相关生产企业遴选与审核、生产工艺、质量研究、稳定性、变更研究七个维度提出技术导向。
推荐理由：材料列出征求意见稿的章节结构与七个技术维度及反馈安排，便于读者定位联合疫苗分段生产需核对的章节。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
PDA发布第60号技术报告《工艺验证——生命周期方法》2026新版，页数由2013版的102页增至162页。新版范围在原有产品基础上纳入ATMPs、RMATs和血液制品，人体组织除外，除非其构成ATMP的一部分。第2阶段改称Performance Qualification，CPV（第3阶段）新增数据科学、数字孪生和人工智能等内容，并给出将遗留产品纳入CPV的路线图。
推荐理由：材料梳理了PDA第60号技术报告2026版相对2013版的主要变化，便于读者对照工艺验证生命周期各阶段的调整。
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回，原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示，出货试验全部项目符合标准，目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月，包装为250 mL瓶装，召回自令和8年7月31日开始。
推荐理由：材料列出8个涉事批次的出货时期与数量，并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整，便于核对受影响范围。
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由：材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
欧盟委员会于2025年10月在《欧盟官方公报》发布两项兽药GMP实施条例，分别为针对成品的（EU）2025/2091和针对用作起始物料的活性物质的（EU）2025/2154。两项条例将于2026年7月16日生效，取代EudraLex第4卷现行的兽药及其活性物质GMP规定。欧盟委员会同时发布对应关系表，说明新规与现行GMP框架的衔接。
推荐理由：材料梳理了两项兽药GMP实施条例的发布、2026年7月16日生效安排，以及与人用GMP框架的对应关系表。
ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。
推荐理由：材料说明 ICH E2D(R1) 已进入第 4 阶段并在欧盟自 2026 年 3 月 18 日起适用，可帮助读者定位上市后安全数据管理与报告的定义和标准更新。
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ICH 于 2025 年 7 月 9 日宣布发布 ICH Q2(R2)《分析程序验证》与 ICH Q14《分析程序开发》的培训材料，由 Q2(R2)/Q14 实施工作组编制。全部模块于 2025 年 7 月 8 日发布，涵盖分析方法验证策略、分析目标产品概况（ATP）、分析程序生命周期及多变量分析程序等七个模块。材料可在该 IWG 网页和 ICH 培训库下载。
推荐理由：材料列出 Q2(R2) 与 Q14 培训模块清单及发布安排，便于读者按模块定位方法验证与分析程序生命周期内容。
FDA于2025年6月20日在联邦公报宣布发布行业指南最终版《Post-Warning Letter Meetings Under GDUFA》。指南说明符合条件的药品生产设施如何就警告信所述CGMP缺陷的整改申请与FDA举行警告信后会议、如何准备并提交完整会议资料包，以及FDA拟如何举行该会议。
推荐理由：材料说明GDUFA III承诺函下警告信后会议流程的适用对象与申请步骤，便于相关企业定位需核对的章节。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。