ECA GMP News（专业解读）·· 2025-07-23精选AI 评分78
Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic updates Risk Assessment of Nitrosamines in Active Substances and finished Medicinal Products
AI 导读
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由
材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org