EDQM发布CEP申请与变更分步流程指南文件

EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。