FDA发布透明度路线图，拟扩大药品全生命周期信息公开
FDA发布《监管透明路线图》，计划在删减保密信息后扩大药品全生命周期信息公开。文章由FDA代理幕僚长兼战略倡议副局长Lowell M. Zeta于10月2日在FDA's Voice博客发表，梳理2026财年已达成的里程碑并列出2027财年重点。路线图拟继续公开完全回应函，并在适当删减后公开临床研究报告和经删减的FDA 483表等内容。
#包装/标签
识林AI 评分5858
GMP办公室精选AI 评分8787 FDA发布费森尤斯卡比警告信，涉及内毒素控制与无菌生产缺陷
FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，检查持续4周，缺陷涉及过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制、培养基模拟灌装失败和可见异物调查等。该公司因成品留样检出内毒素不合格召回三批注射用法莫替丁，2024年9-10月无菌生产线及2025年4月和10月RABS生产线均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出其可见异物检查系统检出能力偏低，提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。
推荐理由：材料逐条列出警告信中的无菌生产与调查缺陷及FDA提出的具体要求，可供读者对照检查观察要点。
TGA 药品监管新闻精选AI 评分6969 TGA发布含全活微生物成分登记药品的标签要求同意书
TGA签发同意书，允许含全活微生物成分的登记药品在标签不遵循部分要求的情况下进口、供应和出口。适用药品须至少符合美国药典-国家处方集、英国药典或欧洲药典 monograph 3053 中一项标签要求，arthrospira maxima 和 arthrospira platensis 不在范围内。同意书日期为2026年9月30日，自签发日起生效，有效期至2031年9月30日。
推荐理由：同意书列出含活菌成分登记药品在标签上可不适用的药典与TGO条款及对应前提，便于核对具体产品的标签依据。
European Pharmaceutical ManufacturerAI 评分3333 Systech 推出 ST15S 与 ST16P 一体化包装与序列化工作站
Systech 宣布推出 ST15S 半自动序列化与聚合工作站和 ST16P 多重聚合与自动标签打印贴标工作站两款集成包装解决方案，与 UniSeries 软件配合使用。两款系统将包装、序列化、聚合与贴标功能整合于紧凑平台，可减少人工干预与工序交接，无需大幅改造产线或扩建厂房。系统现已上市，可部署于现有 Systech 管理产线或与第三方设备集成。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分6363 PIC/S PE 009-18 生效，解读修订版 Annex 19 参考样品与留样要求
PIC/S PE 009-18 已自 2026 年 9 月 24 日起生效，PharmOut 发文解读修订版 Annex 19 对参考样品与留样的新要求。修订明确参考样品与留样不再是同一概念，再包装产品不要求参考样品，但每次再包装操作需保留代表性留样；照片或电子记录仅在实物留存被证明不可行、经主管当局事先同意并符合 Annex 11 数据完整性要求时，才可替代实物留样。
Bioprocess Online精选AI 评分8484 FDA 容器密封系统指南草案解读，拟取代 1999 年指南与 2002 年问答
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
Outsourced Pharma精选AI 评分8484 FDA 发布容器密封系统指南草案，专家解析其相较 1999 年版的变化
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
Cell & Gene精选AI 评分8484 FDA 发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟替代 1999 年与 2002 年指南
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
Pharmaceutical Online 专家文章精选AI 评分8484 专家解读 FDA 人用药品和生物制品容器密封系统指南草案相对 1999 年指南的变化
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟在定稿后取代 1999 年 5 月指南及其 2002 年 5 月问答文件，草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章逐条对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性及组合产品条款的变化方向。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分6666 Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4949 Pharma Pulse：欧盟理事会通过药品一揽子改革方案，美商务部明确特种药品0%关税豁免，Sharp扩建自动注射器组装产能
欧盟理事会正式通过药品一揽子改革方案（法规与指令），创新药可获8年数据保护加1年市场保护，符合创新标准或未满足医疗需求者最长可延至11年，孤儿药市场独占期为9年、突破性孤儿药为11年，但两文本仍待欧洲议会通过方能生效。
GMP实战工坊AI 评分6464 药包材附录施行，MAH包材供应商管理的5个硬动作
药包材附录自2026年1月1日起施行，MAH对包材供应商的管理从入厂看外观升级为全链条管控。文章列出五项动作，包括所有供应商含经销商评估批准入合格清单、主要包材企业签订至少覆盖执行标准与变更通知等六项内容的专门协议、高风险供应商定期现场审核、重大变更提前书面沟通并评估影响，以及单家质量档案动态更新与年度绩效回顾，并附自查清单。
TGA 药品监管新闻AI 评分5050 TGA更新列名药品合规报告数据库，7款药品审查后2款被取消ARTG登记
TGA更新列名药品合规报告数据库，公布对7款列名药品的合规审查结果，其中2款已被取消澳大利亚治疗用品注册（ARTG）登记，不再允许供应。审查涵盖缺少茶、姜黄、糖、钾、钠、苯甲酸盐和山梨酸盐所需警示声明或申报的药品、稳定性要求核查，以及涉及NAD/NAD+/NADH、NMN、脑血栓、肠癌、阿尔茨海默病等的非许可健康声称。其余药品仍保留在ARTG中，审查中发现问题的由申办方按要求整改。
蒲公英OuryaoAI 评分5555 北京、上海、陕西药监局同日发布药品质量抽检通告
北京市、上海市和陕西省药监局9月30日同日发布药品质量抽检通告，三地分别有3批次、6批次和5批次药品不合格。北京不合格项目均为中药饮片性状，独活和木瓜表现为虫蛀。上海不合格品种包括铁皮石斛、黄连、水线草、鸡骨草、丹参及盐酸二甲双胍缓释片(IV)，陕西涉及蝉蜕、山茱萸（山萸肉）、龙骨、独活和咳喘固本胶囊。
GMP办公室AI 评分7070 FDA通报两名印度籍男子走私假冒Ozempic被起诉，最高可判71年监禁
美国FDA与司法部于2026年9月29日公布起诉书，指控两名印度籍男子共谋走私并向美国分销假冒Ozempic。起诉书称假药购自中国非授权供应商，配有伪造外包装盒、说明书、注射笔标签与针头，并在2023年7月至2024年4月间以折扣价批量售给美国本土分销商。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分4747 2026年4月—6月 | FDA不良事件监测系统（AEMS）识别的新安全信息或严重风险潜在信号
FDA 针对其不良事件监测系统（AEMS）2026年4月至6月识别的新安全信息或严重风险潜在信号，正评估多项药品是否需要监管行动。涉及 ABECMA、ALTUVIIIO、抗 CD20 单抗、BRAF 激酶抑制剂等；氯化钠注射液 USP 0.9%（某特定仿制药产品）因产品包装问题列为自愿召回。
GMP办公室AI 评分7070 浙江省药监局2026年第1期抽检通告：标示阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片（批号505988）含量测定不符合规定
2026年9月23日，浙江省药监局发布2026年第1期药品质量监督抽检通告，标示上市许可持有人为AstraZeneca UK limited的瑞舒伐他汀钙片（批号505988）经浙江省食品药品检验研究院检验，含量测定不符合国家药监局药品注册标准JX20220015。经境内责任人、分包装厂确认，该批次产品并非阿斯利康生产，抽样来源为桐乡市康盛大药房。
GMP实战工坊AI 评分5656 药包材GMP附录2026年1月1日起施行，解读6条严重缺陷红线
国家药监局在2025年第1号公告中发布的药包材GMP附录自2026年1月1日起施行，文章梳理了质量独立、按登记信息生产等6条踩中即面临严重缺陷的情形。原文称附录共13章75条，围绕保护性、相容性、安全性、功能性四项要求。文末另附药包材企业自查清单，覆盖关键人员、设备确认、洁净用水、变更与供应商质量协议等条目。
医药健闻AI 评分3939 跨国药企在中国 | 勃林格殷格翰、费森尤斯医疗、阿斯利康、丹纳赫、卫材、龙沙、拜耳、康乐保、礼来、罗氏诊断等新动态
上海莱士拟以现金收购勃林格殷格翰（中国）投资有限公司持有的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司100%股权，基准价1元，预计收购价不超过2000万元。费森尤斯医疗将逐步停止在中国生产销售4008A血液透析系统并退出腹透业务，同时继续履行存量合同义务。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5151 PMDA公布阪本漢法製薬对アンラビリゴールド的Class II自主召回，因包装袋适应症标示误记
株式会社阪本漢法製薬启动アンラビリゴールド的自主召回，PMDA将其公布为Class II，召回开始日为令和8年9月25日。召回涉及02508、025081、07512、11514、06631五个批次，原因是2024年12月改版校毕的S2包装袋在【効能・効果】标示上出现误记。企业称该问题限于包装标示、非产品本身质量不良，安全性与有效性影响极低，且截至目前未收到相关健康损害报告。
识林AI 评分4848 【周末杂谈】FDA拟要求处方药广告披露“所有相关的风险和安全信息”：创新药市场推广的新阻力
FDA为落实白宫备忘录，于今年7月初低调发布题为《面向消费者广告中的透明度》（编号 RIN: 0910-AJ14）的规章制定计划，拟要求药企在广告中披露“所有相关的风险和安全信息”，预期今年12月发布征求意见稿。以礼来Zepbound（穆峰达）说明书安全与不良反应部分约3000词计，广告时长至少需10分钟，或将导致创新药广播电视广告难以存在。
European Pharmaceutical ManufacturerAI 评分3131 编者信：复杂性的隐性成本
《European Pharmaceutical Manufacturer》编者Olivia Friett在编者信中提出，制药生产正面临一个核心问题：复杂性何时不再创造价值、反而成为阻碍。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5454 FDA 通知 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 实验室分析确认 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示在标签上的他达拉非，建议消费者不要购买或使用该产品。他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用并将血压降至危险水平，糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者尤需注意。FDA 提示医护人员和消费者通过 MedWatch 报告与该产品相关的不良事件或副作用。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5959 FDA 通报 Candy Power For Man 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 建议消费者不要购买或使用用于性功能增强的 Candy Power For Man，实验室分析确认该产品含有标签未列出的他达拉非。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站推广销售，可能也在部分零售店出售；他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸酯类药物相互作用并使血压降至危险水平。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4141 Pharma Pulse：Vicapsys 与 Stateline 完成反向合并、Veritiv 推出 TempSafe RxShield，Section 232 关税扩围与 HRSA 340B 返利试点截止
Vicapsys Life Sciences 完成与波多黎各 Stateline Distributors 的反向合并，后者成为其全资子公司，并以 200 万美元可转换票据签署收购已停产的硝酸甘油舌用气雾剂 NitroMist 的最终协议，交割取决于 FDA 确认 NDA 转移。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6464 FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik用于2型糖尿病
FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用于配合饮食和运动控制成人2型糖尿病的高血糖。该批准基于III期QWINT项目，四项研究共纳入逾3400名2型糖尿病成人，主要终点A1C降低非劣于每日一次甘精胰岛素或德谷胰岛素。KwikPen将以500单位/mL和1000单位/mL浓度供应，单次注射最高可达400和800单位。
蒲公英OuryaoAI 评分5252 浙江省药监局发布2026年第1期药品质量通告，8批次药品不合格
浙江省药监局9月23日发布2026年第1期药品质量通告，共8批次药品不合格，其中中药饮片5批次、非无菌制剂3批次。中药饮片中石菖蒲、浙贝母、葛根、鱼脑石为性状不合格，款冬花为含量测定不合格；非无菌制剂中奥美拉唑肠溶胶囊为溶出度不合格、瑞舒伐他汀钙片为含量测定不合格、蒙脱石散为水分不合格。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6464 PIC/S 发布新版 GMP 指南 PE 009-18，仅修订 Annex 19 并当天生效
PIC/S 发布新版 GMP 指南 PE 009-18，9 月 24 日当天生效，此次仅修订 Annex 19《对照样品与留样》。改动集中在第 9 节，重写平行进口产品再包装的留样规则，并允许在主管当局事先同意下以照片或数字化样品替代实物留样，须满足 Annex 11 的数据完整性要求。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 就 B. Braun Meropenem 1000 mg 输液用粉末和溶剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/39
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/39，涉及 B. Braun Melsungen AG 的 Meropenem 1000 mg 输液用粉末和溶剂，因部分批次患者说明书中的钠含量与规格信息有误。
Pharmaceutical CommerceAI 评分6262 Cencora 的 Ameer Ali 谈 NDC-12 过渡期前的供应链系统与包装准备
Cencora 制造运营与数据服务高级总监 Ameer Ali 表示，NDC-12 切换没有分阶段上线，任何制造商都可能在过渡期首日发出 12 位 NDC 产品，下游系统须提前就绪并完成测试。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 口腔崩解膜基儿科止吐给药系统：处方策略、评价与未来展望
这篇技术综述指出，儿科呕吐常见于急性胃肠炎、术后恶心、晕动病、全身感染及药物不良反应，反复呕吐可致脱水、电解质紊乱和依从性下降。糖浆、片剂、胶囊等常规剂型因适口性差、吞咽困难、剂量不准而难以满足需求，口腔崩解膜（ODF）凭借口腔内快速崩解、无需饮水、便于给药和携带成为有前景的替代平台。
iProtacAI 评分4545 一天了解一家医药公司——倍特药业：从IPO撤回、警示函到集采与研发转型
成都倍特药业2022年1月撤回创业板发行注册申请，此前2020年12月17日已过会；2022年10月14日证监会对其出具警示函，指部分销售推广活动未真实开展、业务推广费内部控制不健全。公司2024年营收约55.30亿元，2025年位列中国医药工业百强第73位，海南倍特药业2批次奥扎格雷钠注射液因可见异物被山东药监局通告不符合规定。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP发布<1664.5>口服制剂可浸出物评估章节草案并征求意见
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5454 研究评估8家叙利亚企业头孢曲松钠产品的胶塞合规性与容器密封特性
EJPPS刊载的一项研究评估8家叙利亚药企头孢曲松钠产品所用400个胶塞是否符合USP理化要求，并测量西林瓶几何尺寸。浊度与还原物质试验显示全部胶塞均符合USP标准，而各厂西林瓶内径介于16.28至20.95 mm，GC-MS在所选样品中定性检出BHT。作者认为符合药典理化要求并不排除浸出物存在，内径较大与更高BHT浓度之间的关联仍属探索性，主张在常规药典检验之外补充专门的浸出物与可提取物评估。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 监管动态更新：2026年9月 GMP与药品法规进展综述
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
做药的那些个事AI 评分5555 FDA关于PFS组合产品的cGMP要求介绍
预充式注射器（PFS）属于单实体组合产品，按FDA指南需同时符合药品cGMP与器械质量体系要求。材料结合FDA指南文件 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products。
PharmTech Quality SystemsAI 评分6262 FDA 完全批准 Inluriyo 联合 Verzenio 用于 ESR1 突变乳腺癌
FDA 完全批准礼来 Inluriyo（imlunestrant）与 Verzenio（abemaciclib）联合用于 ESR1 突变、ER 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌，适用人群为既往至少一线内分泌治疗后进展的成人患者。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回精选AI 评分6666 ANMAT 依第 5970/26 号处置禁止 CAFLAB 及 CAFLAB Applied Science 品牌全部药品和医疗器械
ANMAT 通过第 5970/26 号处置，禁止 CAFLAB 和 CAFLAB Applied Science 品牌全部药品及医疗器械在阿根廷全国的使用、销售和分销。
推荐理由：材料列出ANMAT禁售该品牌药品的依据与全国范围，可用于了解对未注册产品与无卫生许可企业的处置口径。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 Par Health 因颗粒物问题在全国范围自愿召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。