ECA GMP News（专业解读）·· 2026-01-29精选AI 评分77
EMA 发布变更申请稳定性数据指南 Revision 3，2026 年 1 月 15 日生效
EMA: Stability Data for Variations - Update to the Guideline
AI 导读
EMA 发布变更申请稳定性试验指南 Revision 3，该版本于 2026 年 1 月 15 日生效。新版与 2024 年 3 月 11 日的变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）要求衔接，列明提交变更通知所需的稳定性数据要求。
推荐理由
材料说明了 EMA 稳定性指南 Revision 3 的发布与生效时间，并对比 Revision 2 指出第 4、5、6 章的主要变化。
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