ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入

ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。