ECA解读FDA警告信，指出清洁验证也应涵盖专用设备

美国 FDA 在一封近期警告信中批评企业非专用设备清洁不充分，并指出专用设备上也存在产品残留、氧化金属表面和异物，引用的是 21 CFR 211.67。FDA 认为企业仅增设增强照明的目视检查程序和人员培训，未能证明清洁程序适用且有效，要求对既往清洁程序做回顾性评估、识别其他设备残留及可能被交叉污染并已放行的产品，并制定含时间表的 CAPA 计划。ECA 由此指出，专用设备也应纳入清洁验证范围。