European Commission Pharmaceutical Consultations·· 2025-07-07精选AI 评分84
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22征求意见
Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22
AI 导读
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 指南第4章文件管理修订、附录11计算机化系统修订及新增附录22人工智能启动利益相关方征求意见，三份文件均处于草案阶段。文件由 EMA GMDP 检查员工作组与 PIC/S 合作起草；附录22对 AI 模型的选择、训练和验证，以及变更控制与模型性能监控提出要求。
推荐理由
材料说明欧盟委员会就 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22启动利益相关方征求意见，涉及计算机化系统与人工智能应用的合规框架。
来源：European Commission Pharmaceutical Consultations · health.ec.europa.eu