EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效

EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。