MHRA Inspectorate（英国）· Elspeth Gray·· 2025-09-15精选AI 评分77
MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
Decentralised Manufacturing: emerging considerations
AI 导读
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由
材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。
来源：MHRA Inspectorate（英国） · mhrainspectorate.blog.gov.uk