ECA 解读中控偏差后 QP 能否批放行，援引 EU-GMP 附录 16 与 EMA 问答

ECA 发文解读 EU-GMP 附录 16 第 3 节与 EMA 问答第 3 问，说明中控规格偏差下 QP 批放行的条件。EMA 指出注册规格包含中控、半成品与成品规格，只有在风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，才可能接受中控规格偏差；不符合注册产品规格者不属于该节范围，QP 无法认证。