FDA因代工厂缺失工艺验证与清洁验证发出警告信

FDA向一家未对Form 483作出回应的代工厂发出警告信，原因是该厂缺少工艺验证和清洁验证。警告信要求提供覆盖产品生命周期的验证计划摘要、工艺性能确认（PPQ）方案与计划、批次内和批次间变异监控安排，以及厂房设备确认的书面程序。清洁验证方面，FDA强调识别和评估最差条件，包括高毒性、活性成分含量高、低溶解度及难清洁的药品，还包括最难清洁位置的擦拭取样点和最长待清洁时间。