GMP 中知识管理的重要性：ICH Q10 与 EU-GMP 第 1 章下的质量体系关键使能要素

ICH Q10 将知识管理（KM）与质量风险管理并列为有效质量体系的关键"使能要素"，EU-GMP 第 1 章要求药品质量体系确保产品与工艺知识在所有生命周期阶段得到管理。KM 通过偏差与 CAPA、审计与检查、培训及技术转移等环节，将经验教训跨部门、跨厂址共享，支撑合规、持续改进与运营效率。