欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
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ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP NewsAI 评分4444 ECA 解读：EU GMP Annex 22 草案排除生成式 AI，ChatGPT 等自评幻觉能否在 GMP 环境中完全避免
欧盟于 2025 年 7 月 7 日发布 EU GMP Annex 22 草案，现行草案将 LLM 等生成式 AI 排除在 GMP 之外，EMA 另发布人工智能在药品生命周期中应用的反思文件。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP NewsAI 评分6363 ECA 解读 GMP 良好文件规范的含义、要求来源与执行要点
ECA GMP News 发文解释 GMP 环境下良好文件规范的含义，梳理文件化的目的、要求来源与执行要点。文章称要求来自德国 AMG、AMWHV、EU GMP 指南、FDA 21 CFR Part 211 及 ICH 指南等，文件类型包括 SOP、批记录、规格与检验报告。执行层面列出可读、可追溯、完整、及时记录与不可更改等要求，电子系统还需验证并防止数据丢失。
ECA GMP NewsAI 评分5454 ECA 验证组就欧盟 GMP 附录 15 修订概念文件提交意见
ECA 验证组就 EMA 于 2026 年 2 月发布的欧盟 GMP 附录 15 修订概念文件提交了意见，该概念文件征求意见截止 2026 年 4 月 9 日。意见不仅涉及概念文件提出的将原料药全面纳入附录 15，也覆盖文件整体，包括现有附录 15 术语表的一致性问题。该组还请求澄清概念文件中新出现的 Validation Master File 一词，该术语未见于 GMP 指南或其附录。
ECA GMP NewsAI 评分6161 ECA 解读先进疗法药品 ATMP 的 GMP 要求与欧盟第四部分适用
ECA GMP News 发布文章，梳理先进疗法药品 ATMP 的分类依据及其适用的欧盟 GMP 要求。文章称 ATMP 分为基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程产品三类，科学分类由 EMA 会同先进疗法委员会 CAT 依 Regulation (EC) No 1394/2007 进行。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP NewsAI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP NewsAI 评分5656 ECA 梳理草药药品的 GMP 要求，涵盖 EU GMP 附录7 与 GACP 分工
ECA GMP News 梳理草药药品的 GMP 要求，涉及德国 AMWHV、EU GMP 指南及附录7 的 GACP 与 GMP 分工。文章指出植物提取物作为活性物质的初始提取步骤应按 EU GMP 第二部分原料药要求执行，并列出重金属、农药残留、真菌毒素、吡咯里西啶生物碱和微生物等污染物。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA 解读分析方法验证的实施流程与 ICH Q2(R2) 验证参数
ECA GMP News 发文说明分析方法验证的实施方式，依据 EU GMP 第 1.9、2.8、6.15 条及第二部分 12.80 至 12.83、美国 21 CFR 211.165(e) 与 USP <1225>，并参照 ICH Q2(R2) 选择验证参数。
ECA GMP NewsAI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 梳理稳定性研究适用的 GMP 要求并提及 ICH Q1 修订草案
ECA GMP News 梳理了制药行业稳定性研究适用的 GMP 要求，覆盖欧盟 GMP 指南、美国 21 CFR 211.166 与 211.137、WHO 指南及 ICH Q1 系列。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求
ECA GMP News 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求，涵盖欧盟 GMP 指南、德国 AMWHV 与美国 21 CFR Part 211。文章强调样品须具代表性、防止污染并完整记录，取样策略应基于风险，FDA 常将取样缺陷归类为关键 GMP 偏差。文中还列出常见检查缺陷、培训要点，并提及 ECA 分析质量控制组（AQCG）发布的取样与样品管理指南文件。
ECA GMP NewsAI 评分6161 ECA解读质量风险管理（QRM）的定义、流程与常用工具
ECA GMP News 刊文解释质量风险管理（QRM），其定义出自ICH Q9并被纳入EU GMP指南第3部分。文章列出Q9的两项原则，即风险评估须以科学依据为基础并始终关联患者保护，以及风险管理的投入、形式与文件应与风险程度相称。文中还介绍FMEA、FMECA、FTA、HACCP、HAZOP、PHA等工具，并指出不少企业仅用FMEA代表整个QRM体系。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA 梳理 EU-GMP 偏差管理从记录到 CAPA 与 PQR 的完整流程
ECA 依据 EU-GMP 指南和 ICH Q10，梳理 GMP 偏差从书面批准、根因调查到 CAPA、影响评估、有效性检查与 PQR 的完整流程。文章指出，真实根因无法确定时应识别最可能根因，归因于人因前须先排除流程或系统性问题。文章认为偏差管理资源投入较大，预防与质量文化是减少偏差的关键。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA解读欧盟GMP下供应商资质管理为何不限于审计
ECA发文说明，欧盟GMP框架下的供应商资质不止于审计报告，还需纳入官方检查报告、EudraGMDP不合规声明和EDQM数据库等信息。文章引用欧盟GMP第7章、附录16及ICH Q9、Q10，指出供应商资质属于质量受权人职责，应以书面风险评估支撑并定期再评估。供应、保密和质量协议可进一步明确委托方与受托方的职责。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 分析推动 EU GMP 近期修订的因素及各章节变化
ECA GMP News 分析指出，亚硝胺、ICH Q9 实施、数据治理和人工智能是推动 EU GMP 指南近期修订的主要因素。文章逐章梳理变化要点：第 1 章拟强化质量风险管理与知识管理并调整产品质量回顾要求，第 4 章将风险管理原则纳入文件数据治理。Annex 15 的修订由沙坦类药品中的 N-亚硝胺杂质触发，文件建议对原料药生产商改为强制适用；Annex 22 为人工智能新建草案。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA发布EU GMP附录15修订概念文件，拟强制适用于原料药
EMA网站发布EU GMP附录15修订概念文件，拟将附录15对原料药（API）的适用由可选改为强制，并纳入ICH Q9(R1)的质量风险管理更新。概念文件提及沙坦类产品中的N-亚硝胺问题，指出开发阶段工艺与产品知识不足、对质量问题的调查不充分是因素之一。公开征求意见期为两个月，至2026年4月，最终草案版本预计2026年底可用。
ECA GMP NewsAI 评分4141 ECA GMP News：GDP 领域近期相关出版物概览（EMA Annex 15 修订概念文件、Swissmedic I-SMI.TI.18e 第 4.0 版、EU Pharma Package）
EMA 发布 EU GMP 指南 Annex 15（确认与验证）修订概念文件，拟将范围扩展至原料药生产商、强化 ICH Q9(R1) 质量风险管理并明确运输验证与供应商确认要求，公开征求意见为期两个月至 2026 年 4 月，最终草案预计 2026 年底出台。
ECA GMP NewsAI 评分5757 ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求
ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 解释 GMP 审计的类型、流程及审计员资质要求
ECA GMP News 发文解释 GMP 审计的法规依据、常见类型与实施流程，并归纳 GMP 审计员的资质与经验要求。文章援引 EU GMP 指南第 5.29 章和指令 2001/83/EC 第 46f 条，说明对原料药供应商、检测活动及外包活动的审计要求，并指出 21 CFR 210/211 未明确供应商审计要求，相关建议见于 FDA 质量体系指南。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求
欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。
ECA GMP NewsAI 评分5454 ECA 分析纯蒸汽系统表面粗糙度是否属于 GMP 要求
ECA GMP News 分析认为，纯蒸汽系统的内表面粗糙度（如 Ra < 0.8 µm）并非直接的 GMP 要求，而是行业最佳实践。文章指出 EU GMP 指南和美国 FDA 均未对纯蒸汽系统规定具体表面粗糙度，Ra < 0.8 µm 对应 EN 10088 的 2B 表面处理。针对难以完全避免的锈蚀颗粒，建议在使用点加装蒸汽过滤器，而电抛光在专家中仍有争议。
ECA GMP NewsAI 评分6262 ECA 专家问答解读审计追踪复核的内容审查与 QA 自检职责
ECA GMP News 刊出六位行业与检查机构专家的问答，说明审计追踪复核的内容审查由一名具备相应流程专业知识的人员完成，无需第二人复核。专家指出不允许仅作形式性复核，QA 应在常规自检中检查所有已生产批次的审计追踪是否经复核以发现偏差或变更。问答基于现行 EU GMP Annex 11，并提及新版 Annex 11 草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP NewsAI 评分5959 GMP 专家团队解答审计追踪复核范围与频率的风险确定依据
ECA 刊出的专家问答指出，药品法规未规定确定审计追踪复核范围与频率风险的具体程序，建议参照 ICH Q9 并常用 FMEA 方法。该问答提到常用数值范围为 0-10 和 0-5，并建议初期复核所有批次，长期后（如一年）可降低频率，但可能在检查中引发异议。相关内容涉及欧盟 GMP 附录 11 新草案，本次问答以现行附录 11 为准。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件
ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。
ECA GMP NewsAI 评分6767 六位专家解答欧盟GMP附录11下无审计追踪系统的处置问题
六位来自制药行业与检查机构的专家就现行欧盟GMP附录11中审计追踪的实操问题作答。对于为特定用途开发和配置的现有系统，应开展风险评估并定义批次检查以替代审计追踪；对于无审计追踪功能的老旧关键生产设备，若以纸质文件进行工艺控制并复核批记录，检查中通常不会被要求更换，但QC系统应在中短期升级或替换。新版欧盟GMP附录11草案对相关要求的描述比以往更为详细。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EMA 的 HMPC 采纳草药起始物料 GACP 指南最终修订版
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
ECA GMP NewsAI 评分6464 专家问答解答 QP 审计追踪复核如何核查及变更缺少理由是否算缺陷
ECA GMP News 刊出专家问答，回应审计追踪复核是否需在批放行时核查，以及变更缺少理由是否构成缺陷。回答指出复核应在 SOP 中规定，复核人需在一定程度上独立于业务流程，复核可作为批记录审核的一部分，审计追踪中的差异须调查并解决。欧盟 GMP Annex 11 要求变更或删除须有理由，系统具备该功能却未填写理由即构成缺陷，系统无此功能时可用 SOP 规定以日志记录。
ECA GMP News精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7171 解读欧盟 GMP 附录 22 草案中的人在回路要求
欧盟 GMP 附录 22 草案就人工智能和机器学习在原料药与药品生产中的应用提出要求，并强调人在回路（HITL）概念。草案不适用于生成式人工智能和大语言模型，后者不应在关键 GMP 领域使用；用于不直接影响患者安全、产品质量或数据完整性的非关键应用时，须由具备相应资质和培训的人员确保模型输出适用。当模型用于辅助操作员决策时，预期用途应写明操作员职责，并保存相关记录，按程序对模型输出进行复核或测试。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8383 欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案征求意见
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 解读中控偏差后 QP 能否批放行，援引 EU-GMP 附录 16 与 EMA 问答
ECA 发文解读 EU-GMP 附录 16 第 3 节与 EMA 问答第 3 问，说明中控规格偏差下 QP 批放行的条件。EMA 指出注册规格包含中控、半成品与成品规格，只有在风险评估确认对生产工艺或产品质量无影响时，才可能接受中控规格偏差；不符合注册产品规格者不属于该节范围，QP 无法认证。
ECA GMP NewsAI 评分5757 专家问答解读审计追踪需记录的事件与 GMP 相关数据的界定
制药行业与检查机构专家团队就现行 EU GMP 附录11 的审计追踪要求作答，说明应记录的事件以及 GMP 相关数据的界定。专家认为应记录所有质量关键数据变更和操作干预，被用户确认的关键告警与警告也须记录，系统或设备自行处理的通知则归入报警或偏差清单。
ECA GMP NewsAI 评分4444 GMP 中知识管理的重要性：ICH Q10 与 EU-GMP 第 1 章下的质量体系关键使能要素
ICH Q10 将知识管理（KM）与质量风险管理并列为有效质量体系的关键"使能要素"，EU-GMP 第 1 章要求药品质量体系确保产品与工艺知识在所有生命周期阶段得到管理。KM 通过偏差与 CAPA、审计与检查、培训及技术转移等环节，将经验教训跨部门、跨厂址共享，支撑合规、持续改进与运营效率。
ECA GMP NewsAI 评分6767 专家问答说明预配置设备审计追踪无法配置时的处理方式
六位来自制药行业与检查机构的专家就预配置设备审计追踪无法配置或调整时应如何处理给出答复。若审计追踪不可配置，应先进行风险评估，确认其是否覆盖该设备的关键要求，不满足时应另选审计追踪符合要求的供应商；若无法更换，只能通过日志本和相应SOP手工记录未覆盖的操作。相关问答聚焦现行版 EU GMP Annex 11，文中提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP News精选AI 评分8282 ECA分析欧盟GMP第4章文件管理草案的新要求，征求意见至2025年10月7日
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。