ECA解读质量风险管理（QRM）的定义、流程与常用工具

ECA GMP News 刊文解释质量风险管理（QRM），其定义出自ICH Q9并被纳入EU GMP指南第3部分。文章列出Q9的两项原则，即风险评估须以科学依据为基础并始终关联患者保护，以及风险管理的投入、形式与文件应与风险程度相称。文中还介绍FMEA、FMECA、FTA、HACCP、HAZOP、PHA等工具，并指出不少企业仅用FMEA代表整个QRM体系。