灭菌柜验证易被忽略的两件事：平衡时间与干燥效果
药事良言发文梳理灭菌柜验证中容易被忽略的两个环节，即保温前的平衡时间与保温结束后的干燥效果。文中引用 PDA TR1 §4.4.1.5 说明平衡时间的计时起点，并引用 EU GMP Annex 1 §8.52、§8.59 说明负载达标后开始计时及多孔循环验证计算平衡时间的要求。文章还提示干燥检查需覆盖易积水部位，并说明所举温度与时间数值均为教学假设，不是接受标准。
#EU GMP
药事良言AI 评分6363 BasicPharma搬砖工AI 评分6666 行业人士整理 EU GMP 附录 11 计算机化系统国内实践汇总讨论稿（Part1）
行业人士整理出 EU GMP 附录 11 计算机化系统 How to Do 国内实践汇总（Part1）讨论稿，按附录条款逐条归集国内企业现行做法。该稿标注为 Version 5、2026 年 10 月 4 日的讨论稿，尚未修订，覆盖风险管理、人员、供应商与服务商、验证、数据、准确性核查、数据存储、打印输出和数据审计跟踪等章节，并附术语与缩略语表。
GMP办公室AI 评分6363 EMA就EU GMP附录22《人工智能》发布讨论报告，不再绝对禁止生成式AI
2026年10月2日，EMA发布EU GMP附录22《人工智能》讨论报告，不再绝对禁止生成式AI和大语言模型用于关键GMP应用，改按预期用途和风险逐案评估。报告称可接受性取决于决策后果、模型影响、不确定性、复杂性以及把残余风险降至可接受水平的能力，不确定性应推动知识生成、生命周期控制、正式验证、监测与再验证而非自动禁止。
OurGMPAI 评分5959 法规每周跟踪2：PIC/S新版确认与验证建议PI 006-4已实施，EU GMP附录19《参比与留样》9月24日生效
PIC/S新版《确认与验证建议》PI 006-4已于10月1日实施，取代PI 006-3，从清单式验证转向贯穿设施、设备、公用系统与工艺的验证生命周期框架。EU GMP附录19《参比与留样》9月24日已生效，重新包装产品不再要求留参比样品，但每次重新包装须留留样；未开启外包装的仅留包装材料。
BasicPharma搬砖工精选AI 评分8484 EMA 公布新附录 22《人工智能》研讨会纪要及录屏，为起草收集行业意见
EMA 公布 2026 年 6 月 30 日研讨会纪要（EMA/156789/2026）及录屏，为起草 EU GMP 新附录 22《人工智能》收集行业意见。附录 22 是附录 11 的补充，规范嵌入 AI 模型的系统；草案原本禁止生成式 AI/LLM、概率模型和自适应模型用于关键 GMP 应用，公众咨询多数意见反对。
推荐理由：材料梳理 EMA 附录 22 研讨会六个专题的行业共识与分歧，可帮助读者了解该附录在范围和控制策略上的讨论方向。
BasicPharma搬砖工精选AI 评分7777 ISPE 撰文介绍无菌灌装线装配实用策略，提出洁净与清洁操作员分工
ISPE 德语区实践社区无菌分组撰文提出开放式隔离器无菌灌装线装配的分步策略，把装配人员分为洁净操作员与清洁操作员两种职能。文章依据 EU/PIC/S GMP 附录 1 关于首过空气与关键区域的要求，给出从清洗、包装、灭菌、运输到装配、Tyvek 罩移除及生物负载控制的操作要点。文中还对比了 Tyvek 罩在生物去污前或之后移除的利弊，并建议通过烟雾研究证明隔离器接口处的气流行为。
推荐理由：材料把无菌装配拆成清洁与洁净操作员的站位与动作规则，并给出分步工作流与Tyvek罩移除时机的利弊对比，可供比对附录1要求。
Bioprocess OnlineAI 评分6363 独立专家分析去热原隧道与灭菌柜的确认与验证及 FDA 与欧盟要求差异
独立专家 Sandeep Desai 发表文章，分析去热原隧道与灭菌柜的确认与验证要求。文章对比 FDA 与欧盟 GMP 附录 1 的差异，指出 FDA 21 CFR 211.67 允许参数放行，而欧盟附录 1 §8.26 要求去热原过程实时粒子监测。作者还称 PMDA 要求年度再确认，与 FDA 基于风险的再确认周期不同，给跨国企业带来合规成本。
Outsourced PharmaAI 评分6363 业内专家解析去热原隧道与灭菌柜的确认与验证要点及法规差异
独立专家撰文梳理去热原隧道与灭菌柜的确认与验证要求，覆盖设计、安装、运行和性能确认各阶段以及热分布、蒸汽穿透、生物指示剂和内毒素挑战等控制点。文章对比 FDA 21 CFR 211.113、EU GMP Annex 1（2022）、ICH Q10 等对两类设备的验证要求，并提到 PMDA 的年度再确认与 FDA 基于风险的周期给跨国企业带来约 120 万美元/年的合规成本。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分4343 EU GMP Annex 22 是否会对遗留人工智能系统设“祖父条款”？来自 21 CFR Part 11 的经验
EU GMP Annex 22 尚未定稿，业内预期其可能参照 21 CFR Part 11 的做法，为遗留 AI 系统提供过渡期或某种形式的祖父条款，而非永久豁免。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分4646 EU GMP Annex 22 是否会对遗留人工智能系统设“祖父条款”？来自 21 CFR Part 11 的经验
EU GMP Annex 22 尚未定稿，业内预期其可能参照 21 CFR Part 11 的做法，为遗留 AI 系统提供过渡期或某种形式的祖父条款，而非永久豁免。Part 11 当年未要求更换既有系统，而是通过评估、整改、再验证和变更时施加控制逐步达标。若 Annex 22 含过渡条款，企业仍需证明 AI 系统全生命周期受控，包括清单、风险分级、人为监督与模型变更控制。
BasicPharma搬砖工AI 评分4141 ANNWX11&PART211.68B 国庆探讨：EU GMP 附录11与21 CFR Part 211.68 的 How to do 实践
针对 EU GMP 附录11《计算机化系统》与 21 CFR Part 211.68 缺少类似 ICH Q7 How to Do 逐条解读文件的情况，拟利用国庆两个半天与业内非小白人士同步实践做法。讨论将参照 APIC 发布的 ICH Q7 How to Do 编写方式，对附录11每条款给出条款意图、如何实施、检查要点与常见缺陷三部分解读，并加入实操内容。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5252 在 GMP 环境下使用 DeltaV（一）：用户管理与权限控制
一篇技术文章梳理 DeltaV 用户管理器在 GMP 环境下的权限控制机制，说明其通过角色分组、功能锁定（Key）和厂区级访问控制实现分级授权。文中引用欧盟 GMP Annex 11 第 2 节与中国 GMP（2010年修订版）第六章，并列出组态权限与下装权限分离、批量历史库 DVBHisAdmin 与 DVBHisUsers 读写分离等要点。文末给出可逐项核对的 CSV 验证清单。
药事良言AI 评分7272 4个规格、2种批量、3台设备：工艺验证是否需做24种组合的括号法与矩阵法解读
多规格、多批量、多设备产品的工艺验证不必为每个理论组合单独做批次，但也不能只用一个最大值组合覆盖全部。药事良言以4个规格、2种批量、3台设备形成24种理论组合为例，结合国家药监局核查中心《工艺验证检查指南》与欧盟GMP附录15，说明括号法和矩阵法减少的是重复证明同一件事的组合，需经科学论证和风险评估，并在验证总计划和方案中写明选择理由。
BasicPharma搬砖工AI 评分7373 2019至2026年欧盟GMP不合规声明趋势分析与审计关注重点
作者分析了EMA EudraGMDP数据库2019年1月至2026年9月20日发布的78份欧盟GMP不合规声明，将549项发现归入22个缺陷类别。数据完整性与计算机化系统治理出现在51.3%的报告中，也是在关键严重度级别中被引用最多的类别。与2023至24年相比，无菌保证增长30.5%、QC实验室数据可靠性增长23.9%，是近两年上升最快的类别。
药事良言AI 评分6363 细胞治疗产品密闭培养12天，APS是否也须完整模拟12天
药事良言分析认为，对细胞治疗产品全程密闭的培养阶段，可经风险评估缩短APS模拟时长，但仍需书面说明并以系统完整性等证据覆盖。文章依据国家药监局核查中心《细胞治疗产品生产检查指南》和EU GMP Part IV ATMP指南，把12天工艺拆成开放暴露、密闭停留与人员班次三类时间，指出连接、补料、取样、收获等改变无菌边界的步骤仍应按最不利情况模拟。文中12天及各步时长仅为方案推演示例，并非监管规定。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA 解读制药行业如何开展符合 GMP 的设备与仪器校准
ECA GMP News 发文梳理制药行业符合 GMP 的校准实践，涵盖法规依据、校准间隔、校准点数量与数据完整性要求。文章引用欧盟 GMP 指南第 3.41 章、附录 15 以及 FDA 21 CFR Part 820 第 820.72 节作为法规基础。文中指出 GMP 未规定固定校准点数，一点校准通常不足、三点校准较常见，并强调原始数据须符合 ALCOA+ 原则。
CSV-DI-AI实践录AI 评分7171 ECA GMP/GDP问答3.0汇编EU GMP、ECA与FDA的偏差召回与投诉问答
微信公众号CSV-DI-AI实践录发布的ECA GMP/GDP问答3.0共汇编26条问答，覆盖EU GMP第8章、ECA GDP与FDA对偏差、召回和投诉的要求。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5858 ECA GMP/GDP问答3.0中文汇编，涉及活性物质GMP符合性与API进口书面确认
该材料将ECA GMP/GDP问答3.0译为中文，共汇总64条问答，覆盖EU GMP第二部分活性物质GMP符合性、欧盟委员会API进口书面确认，以及MHRA关于批发商与经纪人可疑报价、活性物质注册和临床试验用药品的问答。其中API进口书面确认部分42条，涉及规则适用范围、签发机关、有效期及与互认协议的关系。MHRA部分说明批发商和经纪人识别出可疑报价后，应联系国家主管当局以及上市许可持有人。
药事良言AI 评分7272 隔离器VHP循环BI全阴性是否足够，技术文章梳理杀灭与排残证据
药事良言的技术文章认为，隔离器VHP循环验证不能只凭BI全阴性判定，还需证明通风后过氧化氢残留不影响产品、培养基与BI回收。文章引用中国药典指导原则9206、EU GMP Annex 1第4.22条和PIC/S PI 014-3，说明残留可能使无菌检查和BI回收出现假阴性。文中还区分CI、BI与传感器的证明范围，并列出排残研究在检测方法、取样布点和时点上的关注点。
智药PharmBiotaAI 评分7070 解析污染控制策略CCS的定义、16项要素与体系定位
该文解析污染控制策略（CCS）的定义、16项要素与体系定位，并梳理其法规沿革与文献效力分级。欧盟GMP附录1（2022年8月发布、2023年8月25日生效）将CCS转为明确合规要求，PIC/S于2023年8月25日将同一文本纳入其GMP指南。国内无菌药品附录修订征求意见稿（2025年3月）首次引入CCS，截至目前尚未正式发布。
ECA GMP NewsAI 评分6161 ECA解读血液成分与血浆衍生药品的GMP要求并提及SoHO法规
ECA GMP News发布解读，梳理血液成分与血浆衍生药品在欧盟GMP法规与输血法下的双重监管要求。血浆衍生药品适用Directive 2001/83/EC、EU GMP Part I和Part II及Annex 14，输血用血液成分则主要受Directive 2002/98/EC及2004/33/EC、2005/61/EC、2005/62/EC规范。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5656 专家撰文分析微生物污染控制策略的成熟化，以 EU GMP Annex 1 合规为基线提出持续改进路径
Donald Singer 在 American Pharmaceutical Review 撰文，讨论微生物污染控制策略如何从满足 EU GMP Annex 1（2021 年修订）的合规基线走向成熟的持续改进。
ECA GMP NewsAI 评分5757 ECA 解读制药行业良好工程规范（GEP）的含义及其与 GMP 的关系
ECA GMP News 刊文解释制药行业的良好工程规范（GEP），指出 GEP 是 GMP 的前提但不替代 GMP。文章说明 GEP 并非法律要求，而与 ISO、VDI、GAMP 5 及 ISPE 良好实践指南等技术标准对齐，并称 URS 既是 GEP 也是 GMP 文件，EU GMP Annex 15 将其列为第一份 GMP 文件。
做药的那些个事AI 评分6161 EU GMP附录1（2022版）公用系统要求要点汇总
作者按水系统、纯蒸汽、工艺气体及真空系统、供暖制冷和液压系统分类，汇总了EU GMP附录1（2022版）中关于公用系统的要求。汇总内容提到，对公用系统的控制程度应与其产品质量风险相称，风险等级需通过风险评估确定并写入CCS，高风险公用系统的关键参数和质量属性应进行趋势分析。水系统部分涉及WFI不低于70℃保温循环、储罐呼吸器完整性测试、超警戒限与超行动限调查，以及在线监测TOC和电导率等要求。
GMP-Verlag LOGFILE FeatureAI 评分6060 在GMP环境中应用FDA七步模型开展AI/ML验证的一年回顾
咨询顾问撰文回顾一年来应用FDA七步模型开展AI/ML验证的实践，提出将该模型映射为高层风险评估、可信度评估计划和可信度评估报告三份文档。文章提到FDA于2025年1月发布相关草案指南，EMA随后发布新的Annex 22草案，其中关键GMP应用不纳入概率性与动态模型，包括覆盖各类大语言模型的生成式AI。作者建议把AI/ML验证嵌入现有CSV流程，并为QA与数据科学人员提供交叉培训。
ECA GMP NewsAI 评分5454 ECA 专家问答：SaaS 供应商须按 EU GMP Annex 11 和 Annex 15 确认其 IT 基础设施
专家问答给出的答案认为，SaaS 供应商须按 EU GMP Annex 11 和 Annex 15 确认其用于提供服务的 IT 基础设施，确认责任在系统所有者，通常是 IT 部门。
ECA GMP NewsAI 评分4949 GMP 与“计划性偏差”是否矛盾？——EMA 文件溯源与 EU GMP 附录16 术语演变
GMP 中不应将事先计划的变更称为偏差，偏差本质上是非计划性的。该术语最早出现在 EMA（当时称 EMEA）2006 年发布的反射文件，2009 年更新版首次在官方文件中提及“计划性偏差”，2015 年修订的 EU GMP 附录16（QP 认证与批放行）于 2016 年生效后，该文件连同“计划性偏差”一词被撤回，但 EMA 发布的附录16 问答第 3 条仍保留该表述。
ECA GMP NewsAI 评分5555 ECA 解读 URS 由谁签署及欧美对 QA 审批的不同做法
ECA 分析指出，欧盟 GMP 未规定谁必须签署 URS，但德国 AMWHV §10 要求制药企业自行确定哪些文件由哪些方审批。EU GMP 附录 15 将 URS 定义为所有者、用户和工程需求的集合，据此通常由系统所有者、用户和工程部门签署，流程包含创建者、审核者和批准者三类角色，欧洲并无 QA 必须签署 URS 的明确 GMP 要求。
GMP Journal 技术问答AI 评分6464 GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，九位专家解答确认与数据存储问题
GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，由九位制药行业与监管机构的专家回答云服务确认、数据存储与供应商审计等问题。专家答复指出，Annex 11 要求 IT 基础设施应被确认，大型云服务商不能免除该要求，SaaS 提供商须按 EU GMP Annex 11 与 Annex 15 确认其基础设施。
GMP Journal 技术问答AI 评分5353 无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，专家回应实施与滤器验证疑问
GMP Journal 刊出无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，由作者逐条回应研讨会参与者提出的实施与验证问题。文中提到2023年生效的修订版欧盟GMP附录1对无菌药品生产提出更细更严的要求，许多既有系统往往需要重新设计、投资和操作调整才能实施可靠的PUPSIT。关于滤器损坏的掩蔽效应，文中称PDA已开展起泡点试验相关研究，仅在极端污染的少数情况下确认存在此类掩蔽效应。
GMP Journal 技术问答AI 评分5959 六位专家解答 EU GMP Annex 11 审计追踪要求（第一部分）
GMP Journal 刊出六位制药企业与监管机构专家针对 EU GMP Annex 11 审计追踪要求的问答第一部分。问答共九题，涵盖审计追踪应包含的最小内容、能否打印、无法配置追踪的仪器如何处理以及旧设备是否需要加装追踪功能。文章指出，EU GMP Annex 11 现行草案对相关要求的描述比以往详细得多，而专家回答主要依据目前仍有效的 Annex 11。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分4343 AI 对 GMP 检查回复的影响：从自动化到问责
AI 正从运营实验走向 GMP 合规现实，监管机构已从探索性指南转向早期执法信号，检查准备与回复中的速度、一致性和可追溯性受到更严格审视。欧盟 GMP 附录 22 草案将关键 GMP 应用中的 AI 限制为静态、确定性模型，自适应或概率模型（含多数生成式 AI 工具）不得用于关键决策。非关键场景使用 AI 时，监管机构要求健全的人工监督，EMA 和 FDA 等强调透明度、可解释性及验证与维护记录。
ECA GMP NewsAI 评分6969 ECA 解读欧盟 GMP 附录 1 中污染控制策略（CCS）的定义与文件结构
ECA GMP News 发文解释欧盟 GMP 附录 1 中污染控制策略（CCS）的含义，将其描述为基于当前产品与工艺理解、针对微生物、内毒素或热原和颗粒的一组计划性控制。
ECA GMP NewsAI 评分6262 ECA 专家问答：EU GMP Annex 11 设定点变更与审计追踪审核
制药行业与检查机构专家就 EU GMP Annex 11 的审计追踪要求作答，明确设定点变更即使已在批记录中规定并经四眼原则核实，也不应以风险为由免除审计追踪审核。
ECA GMP NewsAI 评分4444 CCS 实践：你的洁净室清洁真的受控吗？
在 GMP 洁净室中，即使清洁外包，最终责任仍由药品生产企业或上市许可持有人承担，清洁是污染控制策略（CCS）的组成部分。EU GMP 指南第 7 章与附录 1 要求对清洁人员开展微生物学、洁净室操作与无菌技术等定期培训，并通过环境监测与质量监督提供保证。选择外包或内部清洁需经正式质量风险管理权衡，成本比较若未计入人员物料进出、培训与再培训等投入，可能造成质量缺陷与偏差。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA GMP News 梳理口服固体制剂生产的 GMP 要求及欧盟、美国与 WHO 的分区差异
ECA GMP News 梳理了口服固体制剂生产的 GMP 要求，指出设备与厂房须适用、生产工艺须经过验证，防止混淆和交叉污染是关键环节。文章比较了分区做法，欧盟 GMP 指南未针对固体制剂规定具体洁净级别，而是要求基于风险评估确定卫生级别与分区，WHO 指南则采用 Level 1 至 Level 3 的三级保护体系。
ECA GMP NewsAI 评分6464 专家问答：审计追踪无法为参数变更添加评论时如何记录
专家问答指出，若电子系统无法为参数变更记录评论，需在纸质上手工记录，并与批记录（含电子部分）一并审核。问答以当前有效的欧盟GMP附录11为焦点，并提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。对供应商调整或修复底层SQL数据库，须适用变更控制流程，无需审计追踪条目。
GMP-Verlag LOGFILE FeatureAI 评分6363 修订版 EU GMP 附录1 下无菌灌装间接产品接触部件的灭菌与拆包策略
修订版 EU GMP 附录1 自 2022 年 8 月起要求对与产品间接接触的部件进行灭菌，文章讨论无菌灌装线上的实用处理策略。文中比较了生物去污后拆包与去污前拆包两种做法，后者使部件表面在去污时充分暴露，被广泛使用并获监管机构接受。对无法外部灭菌的大型部件，文中提出经评估并与主管当局沟通后可先原位清洁，再进行经验证的 vH₂O₂ 生物去污。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。