ECA解读欧盟GMP下供应商资质管理为何不限于审计

ECA发文说明，欧盟GMP框架下的供应商资质不止于审计报告，还需纳入官方检查报告、EudraGMDP不合规声明和EDQM数据库等信息。文章引用欧盟GMP第7章、附录16及ICH Q9、Q10，指出供应商资质属于质量受权人职责，应以书面风险评估支撑并定期再评估。供应、保密和质量协议可进一步明确委托方与受托方的职责。