ECA 分析推动 EU GMP 近期修订的因素及各章节变化

ECA GMP News 分析指出，亚硝胺、ICH Q9 实施、数据治理和人工智能是推动 EU GMP 指南近期修订的主要因素。文章逐章梳理变化要点：第 1 章拟强化质量风险管理与知识管理并调整产品质量回顾要求，第 4 章将风险管理原则纳入文件数据治理。Annex 15 的修订由沙坦类药品中的 N-亚硝胺杂质触发，文件建议对原料药生产商改为强制适用；Annex 22 为人工智能新建草案。