六位专家解答欧盟GMP附录11下无审计追踪系统的处置问题

六位来自制药行业与检查机构的专家就现行欧盟GMP附录11中审计追踪的实操问题作答。对于为特定用途开发和配置的现有系统，应开展风险评估并定义批次检查以替代审计追踪；对于无审计追踪功能的老旧关键生产设备，若以纸质文件进行工艺控制并复核批记录，检查中通常不会被要求更换，但QC系统应在中短期升级或替换。新版欧盟GMP附录11草案对相关要求的描述比以往更为详细。