ECA GMP News（专业解读）·· 2025-08-20AI 评分57
专家问答解读审计追踪需记录的事件与 GMP 相关数据的界定
Events in an Audit Trail and Determination of GMP-Relevant Data in the Audit Trail
AI 导读
制药行业与检查机构专家团队就现行 EU GMP 附录11 的审计追踪要求作答，说明应记录的事件以及 GMP 相关数据的界定。专家认为应记录所有质量关键数据变更和操作干预，被用户确认的关键告警与警告也须记录，系统或设备自行处理的通知则归入报警或偏差清单。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org