EMA发布EU GMP附录15修订概念文件，拟强制适用于原料药

EMA网站发布EU GMP附录15修订概念文件，拟将附录15对原料药（API）的适用由可选改为强制，并纳入ICH Q9(R1)的质量风险管理更新。概念文件提及沙坦类产品中的N-亚硝胺问题，指出开发阶段工艺与产品知识不足、对质量问题的调查不充分是因素之一。公开征求意见期为两个月，至2026年4月，最终草案版本预计2026年底可用。