GMP 专家团队解答审计追踪复核范围与频率的风险确定依据

ECA 刊出的专家问答指出，药品法规未规定确定审计追踪复核范围与频率风险的具体程序，建议参照 ICH Q9 并常用 FMEA 方法。该问答提到常用数值范围为 0-10 和 0-5，并建议初期复核所有批次，长期后（如一年）可降低频率，但可能在检查中引发异议。相关内容涉及欧盟 GMP 附录 11 新草案，本次问答以现行附录 11 为准。