ECA 梳理 EU-GMP 偏差管理从记录到 CAPA 与 PQR 的完整流程

ECA 依据 EU-GMP 指南和 ICH Q10，梳理 GMP 偏差从书面批准、根因调查到 CAPA、影响评估、有效性检查与 PQR 的完整流程。文章指出，真实根因无法确定时应识别最可能根因，归因于人因前须先排除流程或系统性问题。文章认为偏差管理资源投入较大，预防与质量文化是减少偏差的关键。