专家问答解答 QP 审计追踪复核如何核查及变更缺少理由是否算缺陷

ECA GMP News 刊出专家问答，回应审计追踪复核是否需在批放行时核查，以及变更缺少理由是否构成缺陷。回答指出复核应在 SOP 中规定，复核人需在一定程度上独立于业务流程，复核可作为批记录审核的一部分，审计追踪中的差异须调查并解决。欧盟 GMP Annex 11 要求变更或删除须有理由，系统具备该功能却未填写理由即构成缺陷，系统无此功能时可用 SOP 规定以日志记录。