专家问答说明预配置设备审计追踪无法配置时的处理方式

六位来自制药行业与检查机构的专家就预配置设备审计追踪无法配置或调整时应如何处理给出答复。若审计追踪不可配置，应先进行风险评估，确认其是否覆盖该设备的关键要求，不满足时应另选审计追踪符合要求的供应商；若无法更换，只能通过日志本和相应SOP手工记录未覆盖的操作。相关问答聚焦现行版 EU GMP Annex 11，文中提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。