ECA 验证组就欧盟 GMP 附录 15 修订概念文件提交意见

ECA 验证组就 EMA 于 2026 年 2 月发布的欧盟 GMP 附录 15 修订概念文件提交了意见，该概念文件征求意见截止 2026 年 4 月 9 日。意见不仅涉及概念文件提出的将原料药全面纳入附录 15，也覆盖文件整体，包括现有附录 15 术语表的一致性问题。该组还请求澄清概念文件中新出现的 Validation Master File 一词，该术语未见于 GMP 指南或其附录。