ECA 分析纯蒸汽系统表面粗糙度是否属于 GMP 要求

ECA GMP News 分析认为，纯蒸汽系统的内表面粗糙度（如 Ra < 0.8 µm）并非直接的 GMP 要求，而是行业最佳实践。文章指出 EU GMP 指南和美国 FDA 均未对纯蒸汽系统规定具体表面粗糙度，Ra < 0.8 µm 对应 EN 10088 的 2B 表面处理。针对难以完全避免的锈蚀颗粒，建议在使用点加装蒸汽过滤器，而电抛光在专家中仍有争议。