ECA 解读 GMP 良好文件规范的含义、要求来源与执行要点

ECA GMP News 发文解释 GMP 环境下良好文件规范的含义，梳理文件化的目的、要求来源与执行要点。文章称要求来自德国 AMG、AMWHV、EU GMP 指南、FDA 21 CFR Part 211 及 ICH 指南等，文件类型包括 SOP、批记录、规格与检验报告。执行层面列出可读、可追溯、完整、及时记录与不可更改等要求，电子系统还需验证并防止数据丢失。