ECA 解读分析方法验证的实施流程与 ICH Q2(R2) 验证参数

ECA GMP News 发文说明分析方法验证的实施方式，依据 EU GMP 第 1.9、2.8、6.15 条及第二部分 12.80 至 12.83、美国 21 CFR 211.165(e) 与 USP <1225>，并参照 ICH Q2(R2) 选择验证参数。