ECA 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求

ECA GMP News 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求，涵盖欧盟 GMP 指南、德国 AMWHV 与美国 21 CFR Part 211。文章强调样品须具代表性、防止污染并完整记录，取样策略应基于风险，FDA 常将取样缺陷归类为关键 GMP 偏差。文中还列出常见检查缺陷、培训要点，并提及 ECA 分析质量控制组（AQCG）发布的取样与样品管理指南文件。