解读欧盟 GMP 附录 22 草案中的人在回路要求

欧盟 GMP 附录 22 草案就人工智能和机器学习在原料药与药品生产中的应用提出要求，并强调人在回路（HITL）概念。草案不适用于生成式人工智能和大语言模型，后者不应在关键 GMP 领域使用；用于不直接影响患者安全、产品质量或数据完整性的非关键应用时，须由具备相应资质和培训的人员确保模型输出适用。当模型用于辅助操作员决策时，预期用途应写明操作员职责，并保存相关记录，按程序对模型输出进行复核或测试。