Centric Compounding 于 9 月 9 日宣布自愿召回 6 个批次的 Glutathione 200 mg/mL、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶至消费者层面。
推荐理由：公告列出谷胱甘肽、Myer's Cocktail和Tri-Immune Boost共6个批次的产品名称、批号与失效日期，以及全国分发方式和已报告不良反应例数。
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
EMA 发布《胃肠道相互作用研究指南草案》。该文件针对胃肠道内药物相互作用的研究方法给出指导，目前处于草案阶段。
EMA更新药物警戒规范（GVP）指南引言封面说明，纳入药物警戒检查模块III第2版。该封面说明为GVP系列指南的引言部分，此次更新对应Module III on pharmacovigilance inspections的修订版本。
EMA 协调集中授权产品的 GMP 检查。现有内容仅给出这一主题，未列出具体药品、检查安排、文件阶段或版本信息。
EMA 监管与程序指南覆盖集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调。原文仅给出该文件标题，未列明版本号、生效日期、适用辖区或具体检查对象。
欧盟将通过新建供应链解决 Visudyne 短缺问题，短缺完全解决后 EMA 短缺目录将更新。EMA 正扩展欧洲短缺监测平台（ESMP）功能，以加快行业与监管机构之间关于潜在药品短缺的数据交换。MSSG 在实施欧盟修订药品立法及《关键药品法案》（CMA）关键措施中发挥重要作用，包括对关键药品开展脆弱性评估。
American Regent, Inc. 于2026年9月3日宣布在美国全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）多剂量西林瓶。
推荐理由：公告列出美国全国召回涉及的三个批号、有效期与分销日期区间，并说明颗粒物与容器破损导致的灭菌保证缺失。
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
EMA 发布面向集中程序使用者的预授权程序建议。该文件为集中程序预授权阶段的程序性指导，供相关使用者参考。
国家药监局核查中心主办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班（第一期）于8月17日至21日在京举办，16名骨干检查员参加。由中国药品检定研究院安全评价研究所承办，采用理论、实操、模拟检查、研讨教学。覆盖生殖毒性试验I、II和III段、GLP检查要点及大鼠、家兔II段解剖与胎仔辨识，2026-09-02发布。
EMA 启动自愿数据提交（VDS）试点，参与方可独立于上市许可申请自愿提交并讨论基于新方法学（NAMs）的数据。试点由欧洲药品监管网络非临床专家组成的运营专家组提供个别、非约束性和非决策性反馈。提交预计持续至 2027 年第三季度，试点结束后 EMA 将发布经验教训报告。
推荐理由：材料说明该试点面向新方法学数据自愿提交并给出非约束性反馈的安排，可帮助读者了解欧盟监管接受 NAMs 的路径。
EMA发布IRIS申请人指南，面向行业与个人申请人，说明如何创建、提交和管理IRIS申请。指南覆盖IRIS申请全流程操作，未涉及具体版本号或生效日期。
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班，全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式，结合《药物临床试验质量规范（2026 修订版）》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液（USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
推荐理由：公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道，可用于核对库存并界定召回范围。
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA 药品质量办公室发布 MAPP 5015.14，对与未同步审评的 ANDA 或 PAS 相关的已征集 DMF 修订进行优先排序，发布日期为 5/7/2024。该文件归入监管审评与科学政策类。
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
推荐理由：材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南，档案编号FDA-2020-D-1079，由药物评价与研究中心（CDER）发布。指南阐述FDA对含大麻或大麻衍生成分的人用药物开发相关临床研究若干议题的当前思考。
推荐理由：材料为FDA最终指南的说明页，可帮助读者了解该指南针对含大麻及大麻衍生成分药物临床研究的适用范围与评议方式。
FDA 发布 MAPP 5310.7 Rev 1，标题为《替代药典（BP/EP/JP）标准的可接受性》。该条目仅提供标题，未附正文内容。