EMA 启动自愿数据提交试点，推进动物试验的创新替代方法

EMA 已启动一项新的自愿数据提交（VDS）试点，以促进共享使用新方法学（NAMs）生成的数据。这些创新方法有潜力提供与当前测试方法相当或更好的信息，同时有助于在药物的非临床开发中替代或减少传统动物研究的使用。

该试点是 EMA 推动 NAMs 获得监管认可努力的一部分，旨在使监管机构能够积累这些方法的经验，并在监管背景下评估其科学价值。NAMs 可包括类器官和微生理系统等复杂体外系统、计算模型，以及多种方法的组合。最终，该倡议旨在加强未来在监管决策中使用科学稳健的动物试验替代方法。它建立在 EMA 长期以来对 3R 原则——在药物开发和监管中替代、减少和优化动物使用——的承诺之上。

尽管 NAMs 在研究和早期药物开发中越来越多地被使用，但有关其使用的数据很少与监管机构共享，限制了建立对其监管应用信心的机会。

新的 VDS 试点旨在创建一个结构化、非约束性的框架，使公司、方法开发者、合同研究组织、学术实验室和其他利益相关方能够在与上市许可申请无关的情况下自愿提交并讨论 NAM 数据。参与者将收到来自一个运营专家组的个别、非约束性和非决策性反馈，该专家组由来自欧洲药品监管网络的非临床专家组成。

该倡议旨在加强科学对话，增加 NAMs 的监管经验，促进欧洲范围内评估方法的协调一致，并支持建立一个可持续框架，将这些创新方法纳入药品监管。

有兴趣参与新试点的组织可提交申请表以表达其意向。经过初步验证流程后，入选的申请者将被邀请提交完整的简报材料包以供科学评估。此外还提供一份信息文件，其中包括试点范围、资格标准、提交要求和评估流程的详细信息。

VDS 试点的提交预计将持续至 2027 年第三季度。试点结束时，EMA 将发布一份经验教训报告。