FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA发布关于仿制药片剂与胶囊尺寸、形状及其他物理属性的最终指南，标注为二级修订版，案卷编号FDA-2013-N-1434。该指南由CDER发布，正文提及片剂与胶囊在储存、携带、给药便利和剂量准确性方面的优势。文件说明可依据21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见。
推荐理由：材料为FDA发布的仿制药片剂与胶囊物理属性最终指南，标注二级修订并给出案卷编号，便于按编号定位文件。
FDA 发布关于 CGMP 要求的问答资源，用于就人用、兽用及生物制品药品的 CGMP 含义与应用提供及时解答，并明确其属于 Level 2 指南。该资源由 CDER、CVM、CBER 和 OII 共同发起，一般澄清 21 CFR part 211 现行 CGMP 法规，公众可随时就 Docket No. FDA-2017-D-6821 提交意见。
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《药品生产中超标（OOS）检验结果调查》指南最终版第 2 级修订，文件编号 FDA-1998-D-0019。该指南说明 FDA 对如何评估 OOS 检验结果的当前思路，OOS 结果包括超出药品申请、DMF、官方药典或企业既定标准与接受标准的检验结果，也适用于超出既定标准的在控实验室检验。
推荐理由：文件界定 OOS 结果涵盖申请、DMF、药典与企业标准之外的检验结果，也涉及在控实验室检验，可用于比对实验室调查的范围。
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
推荐理由：该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
FDA发布编号FDA-2017-D-0759的最终指南，针对成品剂型中含纳米材料的人用药品（包括生物制品）的开发提供建议。指南指出纳米材料可作为活性成分或非活性成分，包括载有活性成分的载体，并可能使产品属性不同于不含此类材料的产品。该文件由CDER发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见须注明文件编号FDA-2017-D-0759。
推荐理由：最终指南说明成品剂型含纳米材料的人用药品（含生物制品）的开发考量，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，主题为注射剂与生物制品的允许过量体积或含量。该材料仅含标题，未提供正文，具体适用范围与生效安排需查阅原文。
FDA 发布 Good ANDA Submission Practices 定稿指南，用于帮助申请人准备简略新药申请（ANDA）。指南归纳了可能导致 ANDA 审批延迟的常见反复缺陷，并提出避免这些缺陷、减少审评轮次的建议。该文件为定稿的一级指南，档案编号 FDA-2017-D-6854，公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：FDA 发布的定稿指南归纳了可能导致 ANDA 审批延迟的常见缺陷，并建议申请人如何避免以减少审评轮次。
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA发布编号FDA-2017-D-2802的定稿指南，为特定生物制品BLA持有人说明哪些CMC上市后生产变更可记录于年报。指南描述FDA通常认为对产品质量产生不利影响可能性极小的CMC上市后变更。按21 CFR 601.12，此类变更须由申请人在年报中记录，指南意见可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交。
推荐理由：该定稿指南列出特定生物制品BLA持有人可记录于年报的CMC上市后变更类型，便于核对21 CFR 601.12下的记录范围。
FDA发布草案指南（FDA-2021-D-1140），为开发用于严重衰弱或危及生命遗传病的个体化反义寡核苷酸（ASO）药物的申办者提供IND申报临床建议。文件为Level 1草案，标明不供实施，仅含非约束性建议，公众可随时提交意见。指南指出，被ASO靶向的基因变异通常仅见于1至2名患者，若可能适用靶向治疗的患者超过少数，则该ASO不再视为个体化。
推荐理由：FDA发布草案，针对个体化反义寡核苷酸药物用于严重衰弱或危及生命遗传病的IND申报提出临床建议，文件尚不供实施。
FDA发布《药品与生物制品报告量技术符合性指南》最终版，协助药品生产企业注册人按FD&C法案510(j)(3)提交报告。该指南说明首次使用者如何访问FDA的CDER NextGen门户提交报告、通过门户提交的不同方法以及报告应包含的数据要素，并补充2021年10月的同名草案指南。文件编号为FDA-2021-D-1031，由CDER、CBER和CVM发布。
推荐理由：该指南补充 2021 年 10 月同名草案，说明通过 CDER NextGen 门户提交报告的操作方法及所需数据要素。
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
FDA 发布质量相关受控函件问答最终指南，阐述其对这类提交中常出现的质量科学与监管问题的当前看法。文件编号 FDA-2017-D-6821，为最终版 Level 2 指南，由 CDER 发布。FDA 说明该指南仅作建议，除非被纳入合同，否则不具有法律效力。
推荐理由：该最终指南汇总 FDA 对质量相关受控函件中常见科学与监管问题的当前看法，可帮助读者定位其在这类提交上的既有立场。
FDA 于2021年9月将 Q2B《分析程序验证：方法学》（1997年5月）与母文件 Q2A《分析程序验证正文》（1995年3月）合并，重新命名为 Q2(R1)《分析程序验证：正文与方法学》。该最终指南由 CBER 与 CDER 发布，内容由已发布的 Q2A 和 Q2B 组成，实质与两文件及2005年11月 ICH Q2(R1) 指南一致。
FDA发布定稿指南，就药品近红外（NIR）分析方法的开发、验证与使用向申报人提供建议，文件编号为 FDA-2015-D-0868。该指南适用于小分子药物的 NDA、ANDA 及其补充申请，其原则也适用于 II 型药物主文件中的原料药和制剂。FDA 表示将在后续修订中另行发布适用于生物制品 BLA 的 NIR 方法建议。
推荐理由：该定稿指南介绍近红外分析方法的开发、验证和使用建议，适用于小分子药物的申报并交代后续修订方向。
FDA 发布最终指南《现场警示报告提交：问答》，就 NDA 和 ANDA 申请人提交现场警示报告（FAR）的要求说明其当前思路，并给出提交建议。文件由检查与调查办公室、CDER 和 CBER 发布，同时回应若干常见问题，编号为 FDA-2018-D-2326。公众可在任何时间通过线上或书面方式就该指南提交意见。
推荐理由：文件列出 NDA 与 ANDA 申请人提交现场警示报告的要求与建议，并汇总常见问题，便于核对报送口径。
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
推荐理由：材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5310.3 Rev. 2，主题为新药申请和生物制品许可申请中 CMC 变更预先批准补充申请的加速审评请求。该文件版本为 Rev. 2，本次材料未提供正文内容。
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与药品评价与研究中心（CDER）发布《已许可生物制品合作生产安排》行业指南终版，文件编号FDA-1999-D-0128，日期为2008年11月。指南针对生物制品生产高度专业化、企业仅承担部分生产环节的现状，说明合作生产安排有助于促进产品开发与生产灵活性。公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA 发布指南草案 FDA-2020-D-0770，针对人用处方药专有名称开发提出最佳实践，旨在减少名称相关用药错误，并避免采用可能导致违反 FD&C 法案及其法规的专有名称。该草案属 Level 1 指南，不具约束力，不可用于实施，由 CBER 与 CDER 发布，未涉及既定名称或通用名称的指定。
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
推荐理由：草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。
FDA发布药物主文件（DMF）指南草案，文件编号为 FDA-2019-D-3989，并注明该草案不适用于实施、属非约束性建议。草案阐述 FDA 对 DMF 的当前考虑，这类提交可包含人用药品生产、加工、包装和贮存相关设施、工艺或物料的保密详细信息，也可包含毒理学信息、共享系统 REMS 等其他内容。公众可随时通过线上或书面方式提交意见，书面意见应注明该文件编号。
推荐理由：该草案可帮助读者了解 FDA 对药物主文件涵盖范围的当前考虑，并确认其非约束性与征求意见状态。
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
推荐理由：材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA发布一份最终指南（FDA-2017-D-2163），说明申请人在药品标签中加入防儿童开启包装声明时应包含哪些支持信息。指南覆盖NDA、ANDA、BLA及其补充申请，并涉及处方药、经NDA或ANDA批准的非处方药以及依据OTC药品审评上市产品的标签建议。FDA表示可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA 药品审评与研究中心发布指南草案，介绍其非活性成分数据库（IID）并给出在药品研发中使用该数据库的建议，文件编号 FDA-2019-D-2397，属非约束性建议且不可用于实施。指南还说明 IID 的结构、辅料数据以及命名、最大效力水平和计量单位的呈现方式，并称其可用于评估辅料安全性，这会影响申报受理与科学审评。公众可通过在线或书面方式随时提交意见，书面意见须标注该案卷编号。
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。