FDA 发布最终规则，将 NDC 统一为 12 位并修订药品标签条码要求
FDA 发布最终规则，要求所有由 FDA 分配的 NDC 统一为 12 位，由 6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码三段组成。该规则同时修订药品条码标签要求，允许使用符合本标准的数据载体。规则生效日期为 2033 年 3 月 7 日。
推荐理由：材料说明最终规则将 NDC 统一为 12 位三段格式，并修订条码数据载体要求，便于读者核对生效安排。
#包装/标签
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分8181
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP修订通则<661>塑料包装系统及其构造材料，2026年2月1日起生效
USP包装与分销专家委员会（PDEC）修订了通则<661>塑料包装系统及其构造材料，修订版自2026年2月1日起正式生效。此次修订删除了<661>中现行的测试方法和接受标准，以免利益相关方继续使用不再适用的旧方法与标准。据原文，<661.1>塑料构造材料和<661.2>药用塑料包装系统已于2025年12月1日生效，更多信息见USP修订公告。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP <661.1> 塑料构造材料章节经修订公告变更，2025年12月1日起生效
USP 通则 <661.1> 塑料构造材料经修订公告变更，并自 2025 年 12 月 1 日起生效。修订将 PVC 锡稳定剂限度改为最大 1%，并要求材料供应商提供足够的组成信息以判定其是否符合添加剂和稳定剂标准。聚碳酸酯部分包含双酚 A 检测，限度为最大 100 µg/g。
ECA GMP NewsAI 评分6565 欧洲药典 3.2.9 橡胶密封件与 3.1.11 非增塑 PVC 材料章节草案在 Pharmeuropa 38.1 公布并征求意见
欧洲药典关于橡胶密封件和非增塑 PVC 材料的章节草案已在 Pharmeuropa 38.1 公布，征求意见截止 2026 年 3 月 31 日。其中 3.2.9 橡胶密封件章节把挥发性硫化物检测的试剂由硫化钠 R 改为硫代乙酰胺 R，以应对硫化钠 R 的可获得性问题并改善结果可见性。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 发布 Aspar Pharmaceuticals 布洛芬 200mg 片剂与 Ibucalm 200mg 片剂 3 类药品召回 EL(26)A/07
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 类药品召回，Aspar Pharmaceuticals Ltd 在部分泡罩发现铝箔穿孔后，预防性召回四个批次的布洛芬 200mg 片剂和 Ibucalm 200mg 片剂。
推荐理由：通报列出四个受影响批号、有效期与首次分销日期，说明本次为预防性召回，患者无需采取进一步行动。
ECA GMP NewsAI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7777 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04
英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04，涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器，所有在有效期内的批次均受影响。
推荐理由：通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响，并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议，可供医护人员实际操作参考。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分4040 MHRA 第4类药品缺陷通报：Blumont Pharma Limited 的 Ocumont Eye Ointment 1% w/w，EL(26)A/03
MHRA 发布第4类药品缺陷通报 EL(26)A/03，Blumont Pharma Limited 报告 Ocumont Eye Ointment 1% w/w 批号 B0866（有效期 30/11/2028）外盒遗漏盲文，该问题仅涉及已分销的这一批，软膏质量未受影响，因此不召回该批次。医护人员发药时应按当地程序为视障患者提供适当支持，患者无需采取任何行动。
ECA GMP NewsAI 评分6161 MHRA 报告 GTIN 与 2D 码数据错误增加，说明 MAH 数据准确性责任
英国 MHRA 的缺陷药品报告中心（DMRC）报告近期标签设计错误增加，集中在 GTIN 与 2D GS1 DataMatrix 码上。报告的问题包括 GTIN 扫描出不同药品、数据格式错误导致自动化系统拒收合格库存、2D 码不可读或缺失，以及 GTIN 在不同产品间被重复使用。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6969 MHRA 发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次（EL(25)A/54）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片，批号 2409006 和 2409007，有效期均为 31/05/2027。
推荐理由：通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期，并分别给出医护人员和患者的处置建议，可用于核对在库批次。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
推荐理由：通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51
MHRA 药品缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Special Concept Development UK Limited（以 RxFarma 名义经营）巴氯芬10mg片剂三个批次的患者说明书缺少脑病相关安全性信息，更新后的 SPC 已可获得。
推荐理由：通报说明缺陷在于患者说明书缺少脑病相关安全性信息，片剂质量未受影响且相关批次不召回，并列明分发环节的提示安排。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA 目视检查工作组更新发布容器密封完整性测试立场文件 3.0 版
ECA 目视检查工作组发布容器密封完整性（CCI）测试立场文件 3.0 版，为注射用药品的 CCI 测试提供最佳实践建议，作为药典各论的补充。新版扩充了对 GMP 附录1 第 8.22 至 8.28 条的解读，区分熔封容器（如安瓿、BFS/FFS）需 100% 完整性测试，与机械密封系统（如西林瓶、预灌封注射器）通过经验证的工艺控制和基于风险的 CCIT 抽样来保证完整性。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50
MHRA 缺陷药品报告中心就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50，涉及批次 I3602 和 H4610 纸盒内的患者信息说明书缺少更新的安全性信息。
推荐理由：通知列明了受影响批次、缺失的安全性信息条目，以及给医务人员和患者的相应提示，可供核对在用库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6868 MHRA 发布 Sun Pharmaceutical 芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊 Class 3 召回（批号 HAF2945A）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，涉及 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊，受影响批号为 HAF2945A，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
推荐理由：通告列出受影响批号、有效期与首次分发日期，召回针对单一批次并在批发商与药房层级执行，患者被建议继续服药。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 修订容器密封完整性测试（CCIT）立场文件至 3.0 版
ECA 视觉检查工作组修订容器密封完整性（CCIT）立场文件至 3.0 版，新增对附录 1 第 8.22 至 8.28 条的补充解读、预灌封注射器内容以及稳定性研究中的 CCI 验证章节。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7373 MHRA 发布 Baxter Healthcare 复方乳酸钠输注液 1000ml 二级召回（EL(25)A/46）
MHRA 药品缺陷报告中心发布二级药品召回，Baxter Healthcare Ltd 召回一批复方乳酸钠输注液 BP（哈特曼液）1000ml，原因是纸盒标签与内容物不符，部分标注为哈特曼液的纸盒内可能装有林格液 1000ml。
推荐理由：材料列出因纸盒标签与内容物不符而召回的批次号、有效期和已分销数量，便于药房和批发商核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA发布Accord Healthcare异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液Class 3召回（批次UK25B06）
MHRA就Accord Healthcare的异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液发布Class 3召回，涉及批次UK25B06，有效期2028年3月31日，首次分销日期2025年7月4日。
推荐理由：通报说明该批号因铝箔袋混入面向韩国市场的韩文标签安瓿而召回，并区分药房与批发环节处置及患者无需行动的范围。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 在 PF 51(5) 重新发布金属包装章节 <662> 和 <1662> 草案并征求意见
USP 在《药典论坛》51(5) 重新发布两项金属包装材料新章节草案 <662> 和 <1662>，征求意见截止 2025 年 11 月 30 日。这两章以去年 PF 50(4) 发布的版本为基础，<662> 原提案已被取消并由更新版本取代，<1662> 未作修订但一并重新发布以再次征集反馈。因金属包装系统尚无统一的监管或药典标准，USP 包装与分销专家委员会承诺将两章实施推迟五年。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA 就投诉调查不充分向韩国 Janssen Vaccines 发出警告信
美国 FDA 向韩国 Janssen Vaccines Corp.（强生旗下公司）发出警告信，指其对反复出现的成品包装材料投诉调查不充分。警告信列出的违规涉及 21 CFR 211.192 和 21 CFR 211.22，称相关调查未包含对人体使用、生产和稳定性因素的综合评估。FDA 表示可能拒绝批准新申报或补充申请，并可能再次检查该厂；该厂址曾于 2024 年 11 月接受检查。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5757 MHRA 发布 Neuraxpharm 左乙拉西坦口服溶液颗粒 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/40
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/40，涉及 Neuraxpharm UK Limited 的左乙拉西坦口服溶液颗粒（250mg 至 1500mg），原因是现行患者说明书与参考产品信息存在不一致，现有库存均受影响。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA因输液袋颗粒污染向美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信
FDA就输液袋可见颗粒污染向一家美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信，并援引 21 CFR 211.192 指出其未彻底调查偏差和规格超标。涉及盐酸罗哌卡因聚丙烯输液袋，公司于2025年3月26日提交现场警示报告，4月18日召回两个批次。警告信还指出内毒素检测与记录存在缺陷，并要求改进偏差调查、CAPA与质量体系。
推荐理由：材料呈现了警告信中可见颗粒污染、偏差调查与CAPA失效的具体缺陷，可作为无菌注射剂污染控制的案例参考。
ECA GMP NewsAI 评分6868 Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版在 Pharmeuropa 37.4 发布并征求意见
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信列出Medical Chemical Corporation多项CGMP缺陷
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP发布药典通则<1231>制药用水修订草案并征求意见
USP在药典论坛PF 51(4)发布通则<1231>《制药用水》修订草案并公开征求意见，截止日期为2025年9月30日。草案澄清臭氧消毒后须降至检测限以下才能用于制药用水，但未规定具体限值；并新增7.5亚硝胺小节，指出合适的水处理工艺可去除亚硝胺及其可能前体，但不能保证，应制定控制策略并酌情开展风险评估。第6节建议采用按<643>在线测定总有机碳和按<645>在线测定电导率，优于离线检测。
推荐理由：材料梳理了USP第<1231>章草案在臭氧残留、在线检测与新增亚硝胺小节上的调整，便于读者在征求意见期内定位变化点。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布塑料材料中酚类抗氧化剂新章节 2.5.46 草案并征求意见
欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布新通用章节 2.5.46 塑料材料中酚类抗氧化剂，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该章节描述用液相色谱测定聚合物中酚类抗氧化剂浓度的分析方法，并取代若干塑料材料章节中现行的相关方法。新章节需与 Ph. Eur. 3.1.3、3.1.5、3.1.6 和 3.1.7 配合阅读。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA对怀俄明州Worland一药厂发出警告信，指其生产依赖记忆且缺乏放行检验
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5353 MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/10
MHRA 发布 Rayner Pharmaceuticals Limited 的 Dropodex 0.1% w/v 滴眼液 4 类药品缺陷通报（EL(26)A/10，DMRC-38371734），原因是相关批次的患者说明书和产品特性摘要未按欧盟委员会辅料指南更新，缺少磷酸盐浓度信息。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5151 FDA 药品质量文件页列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，涉及注射剂与生物制品的允许过量体积或含量
FDA 药品质量文件页面列出 MAPP 5019.1 第 1 修订版，主题为注射剂与生物制品的允许过量体积或含量。该材料仅含标题，未提供正文，具体适用范围与生效安排需查阅原文。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布BPCI法案视为许可条款问答最终指南
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布药品标签中防儿童开启包装声明的最终指南（FDA-2017-D-2163）
FDA发布一份最终指南（FDA-2017-D-2163），说明申请人在药品标签中加入防儿童开启包装声明时应包含哪些支持信息。指南覆盖NDA、ANDA、BLA及其补充申请，并涉及处方药、经NDA或ANDA批准的非处方药以及依据OTC药品审评上市产品的标签建议。FDA表示可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。