MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51

DMRC 参考编号

DMRC - 37308281

Special Concept Development UK Limited，以 RxFarma 名义经营

PL: 36722/0105

活性成分：巴氯芬

SNOMED 代码：40692211000001105

GTIN: 05060637641187

Special Concept Development UK Limited 已告知 MHRA，表中批次的患者信息说明书（PIL）未包含正确的安全性信息。

现已提供更新的产品特性概要（SPC）。PIL 及先前 SPC 中缺失的安全性信息概述如下：

PIL 第 2 节，服用巴氯芬前您需要了解的内容

有报告称，部分患者按处方剂量服用巴氯芬后出现脑功能减退（脑病），停药后缓解。症状包括嗜睡加重、新发困倦、意识模糊、肌肉抽动或昏迷。如果您出现任何这些症状，请立即就医。您的医生将决定是否必须停用巴氯芬。
PIL 第 4 节，可能的副作用
未知（无法根据现有数据估算频率）：脑功能减退（脑病）

SPC 第 4.4 节

Encephalopathy 有报告称，接受治疗剂量巴氯芬的患者出现脑病病例，停药后可逆。症状包括嗜睡、意识水平下降、意识模糊、肌阵挛和昏迷。如观察到脑病体征，应停用巴氯芬。
SPC 第 4.8 节
The following adverse reaction should be added under the SOC Nervous system disorders with a frequency not known. SOC 神经系统疾病：脑病
第 4.9 节
The following adverse reaction(s) should be added as a symptom of baclofen overdose: “Encephalopathy” “Generalised slowing on EEG” 症状：突出特征为中枢神经抑制或脑病的体征：嗜睡、意识水平下降、呼吸抑制、昏迷和耳鸣。还可能发生：意识模糊、幻觉、激越、惊厥、脑电图异常（爆发抑制模式和三相波、EEG 弥漫性减慢）、调节障碍、瞳孔反射受损；全身性肌张力减退、肌阵挛、反射减弱或消失；抽搐；外周血管扩张、低血压或高血压、心动过缓或心动过速、或心律失常；体温过低；恶心、呕吐、腹泻、唾液分泌过多；肝酶升高、睡眠呼吸暂停、横纹肌溶解。

本问题不影响片剂质量；因此受影响批次未被召回。建议医疗专业人员查阅本通知所含信息，并在配发这些产品时予以考虑，尤其是对新患者。

如果配发了本通知所列药品，请确保患者知晓缺失的信息。请参阅更新后的PIL以获取正确信息。

应要求，Special Concept Development UK Limited将向药房提供PIL的纸质副本，以便用药房现有库存补充正确的PIL信息。如需索取PIL纸质副本，请通过[email protected]联系并提供您的详细信息，即地址、产品及批号详情、所需说明书数量。

Special Concept Development UK Limited已确认，所有未来批次都将包含正确的PIL。

本问题涉及表中包含的Baclofen 10mg片剂批次中患者信息说明书（PIL）缺失信息。片剂质量未受影响。

如果您对所使用药品有疑虑，请首先联系您的医疗专业人员。

出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过MHRA黄卡计划报告。