TGA签发同意书，允许含全活微生物成分的登记药品在标签不遵循部分要求的情况下进口、供应和出口。适用药品须至少符合美国药典-国家处方集、英国药典或欧洲药典 monograph 3053 中一项标签要求，arthrospira maxima 和 arthrospira platensis 不在范围内。同意书日期为2026年9月30日，自签发日起生效，有效期至2031年9月30日。
推荐理由：同意书列出含活菌成分登记药品在标签上可不适用的药典与TGO条款及对应前提，便于核对具体产品的标签依据。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟在定稿后取代 1999 年 5 月指南及其 2002 年 5 月问答文件，草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章逐条对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性及组合产品条款的变化方向。
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
国家药监局药审中心以2026年第45号通告发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》。该材料仅标题可读，指导原则的具体研究内容与适用范围原文未提供。
ANMAT 通过第 5970/26 号处置，禁止 CAFLAB 和 CAFLAB Applied Science 品牌全部药品及医疗器械在阿根廷全国的使用、销售和分销。
推荐理由：材料列出ANMAT禁售该品牌药品的依据与全国范围，可用于了解对未注册产品与无卫生许可企业的处置口径。
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
推荐理由：材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
アルジェニクスジャパン对皮下注产品ヒフデュラ配合皮下注实施 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA 共 7480 瓶，自令和8年9月7日启动。原因是海外流通批次报告 1 瓶未开封品检出异物，判断与胶塞有关，故对使用同一胶塞批次生产的对象批次采取预防性措施。该海外批次未在日本出货，未见相关健康损害报告；产品适应症含全身型重症肌无力与慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
推荐理由：该产品因海外流通批次未开封瓶检出异物而实施预防性自主召回，日本境内未出货涉事批次且无相关健康损害报告。
American Regent, Inc. 于2026年9月3日宣布在美国全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）多剂量西林瓶。
推荐理由：公告列出美国全国召回涉及的三个批号、有效期与分销日期区间，并说明颗粒物与容器破损导致的灭菌保证缺失。
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
NAFDAC 发布第 042/2026 号公共警报，通报在卡诺州协调批发中心（CWC）的上市后监督活动中查获一批疑似劣质和伪造的蒿甲醚/苯芴醇 80mg/480mg。
推荐理由：警报列出被查获产品的批号、伪造注册号及标签未标注上市许可持有人等识别信息，可供核对流通渠道时比对。
FDA 向德国 Thomas Brunner Hygiene GmbH 发出警告信，指其面向美国市场的 syNeo 止汗剂存在 CGMP 缺陷，并被认定为未获批新药及标签不当。
推荐理由：文章借德国企业收到的警告信，对比欧盟与美国对止汗剂的分类差异，说明分类不同如何带出不同的药品合规要求。
FDA 对 Fagron Sterile Services（Fresenius Kabi Compounding，Canton, MA）注册为外包设施的无菌药品生产场地发出警告信，指出卫生与环境条件、无菌保障和环境监测存在缺陷。
推荐理由：文章归纳 FDA 警告信中无菌操作气流干扰、环境监测与容器密封缺陷，并指出纠正措施证据不足，可供无菌生产环节对照参考。
NAFDAC 发布第 038/2026 号公共警报，通报巴基斯坦药品监管机构 DRAP 已召回 Nitras、Kadin 2、ACEFYL 和 Loratadine 24 的特定批次。
推荐理由：材料列出巴基斯坦 DRAP 召回四款药品涉及的批次和监管发现，并说明 NAFDAC 已指示各区域巡查以防其进入尼日利亚。
爱尔兰 HPRA 于 17/08/2026 通知召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002，召回至患者层级。该批次授权号为 PA0073/139/002、有效期 03/2030，由 Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 持有，因可能存在片剂混装被立即召回；迄今收到一份报告，一个标示为 3mg 的密封容器内全部为 1mg 片剂。
推荐理由：通知说明了因片剂混装而启动患者层级召回的判断依据，并列出了药房核对规格与批号所需执行的具体动作。
Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商一致后召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019（5 袋装，CIP 34009 300 240 6 5，有效期 09/2027），该批次自 2026 年 5 月 26 日起分发，召回直接面向相关医疗机构和患者，未分配警报编号。
推荐理由：材料说明单个药袋内装有两粒 250 mg 胶囊的包装缺陷，并列明批次号与分发起始时间，可供核对库存和患者用药。