行业人士整理 EU GMP 附录 11 计算机化系统国内实践汇总讨论稿（Part1）
行业人士整理出 EU GMP 附录 11 计算机化系统 How to Do 国内实践汇总（Part1）讨论稿，按附录条款逐条归集国内企业现行做法。该稿标注为 Version 5、2026 年 10 月 4 日的讨论稿，尚未修订，覆盖风险管理、人员、供应商与服务商、验证、数据、准确性核查、数据存储、打印输出和数据审计跟踪等章节，并附术语与缩略语表。
#USP
BasicPharma搬砖工AI 评分6666
Pharmaceutical Online 专家文章AI 评分5353 作者用 DEA 模型比较 ICH Q2(R2)、SFSTP 1992 等六份分析方法验证指南的运营效率
一位制药质量负责人发表分析，用修正后的数据包络分析（DEA）模型比较六份分析方法验证指南，得出 ICH Q2(R2)、USP 与 ChP 处于最优效率前沿、SFSTP 1992 效率最低的结论。
Outsourced PharmaAI 评分5353 作者用数据包络分析比较六套分析验证指南并修正模型评分
一名制药质量受权人用数据包络分析（DEA）比较 ICH Q2(R2)、USP、ChP、SFSTP 1992、ANVISA 与 JFDA 六套分析验证指南的资源效率，认为修正模型将初步统计检验计为惩罚项后更能反映真实运营负担。
Bioprocess OnlineAI 评分5353 作者用DEA模型揭示分析方法验证指南的隐性操作成本
作者 Bilel Khedir 用数据包络分析（DEA）比较六套分析方法验证指南的资源效率，修正模型显示 SFSTP 1992 得分最低。对初步假设检验施加惩罚乘数后，无需初步检验的 ICH Q2(R2)、USP 与 ChP 处于效率前沿（θ=1.000），SFSTP 1992 降至 θ=0.200。文中还提到 ANVISA 正协商在 2026 年底前过渡至 ICH 标准。
Cell & GeneAI 评分5353 作者用数据包络分析比较六份分析方法验证指南的操作负担
作者Bilel Khedir用数据包络分析（DEA）比较ICH Q2(R2)、USP、ChP、SFSTP 1992、ANVISA RDC 166/2017与JFDA 2021六份分析方法验证指南，修正后的模型把初步假设检验计为惩罚系数，使ICH Q2(R2)、USP与ChP位于效率前沿，SFSTP 1992的得分降至0.200。
Bioprocess Online精选AI 评分8484 FDA 容器密封系统指南草案解读，拟取代 1999 年指南与 2002 年问答
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
Cell & Gene精选AI 评分8484 FDA 发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟替代 1999 年与 2002 年指南
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
蒲公英OuryaoAI 评分4848 蒲公英国际｜药事法规一周新闻(09.21-09.27)：FDA拟删除"动物试验"法规字眼，EMA捍卫双关键临床试验底线
FDA发布直接最终规则，从联邦法规中移除"动物试验""临床前""体外"等表述，统一改为"非临床试验"，同步上线收录25项NAM应用案例的案例库，规则2027年2月4日生效，意见征集截止2026年12月7日。EMA执行董事在《自然》发文反对将"单项关键试验"设为审评默认标准；MHRA宣布投入2000万英镑设立4个监管科学与创新卓越中心。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP通则<561>植物来源制品修订版在药典论坛PF 52(4)征求意见
USP将修订版通则<561>植物来源制品在药典论坛PF 52(4)公开征求意见，截止日期为2026年9月30日。该章目前仅采用USP<921>水分测定法III，本次拟新增三种方法：直接滴定结合溶剂萃取（先用甲酰胺萃取，再按<921>方法Ia即卡尔·费休法滴定）、干燥失重法（现行方法的修改版）以及共沸甲苯蒸馏法（采用<921>方法II）。
药企QC成长录AI 评分6161 多肽类样品HPLC纯度及有关物质分析方法验证方案梳理
作者以多肽类样品为例梳理反相HPLC纯度及有关物质分析方法验证方案，参考USP<1225>、USP<1226>与中国药典通则9101，内容属个人经验总结。方案覆盖专属性、线性、准确度、精密度、检测限与定量限、溶液稳定性和耐用性，并逐项列出可接受标准。文中提出工艺中间体仅做专属性，原液作为代表性样品完成全套验证。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP发布<1664.5>口服制剂可浸出物评估章节草案并征求意见
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布新章节<1664.5>口服制剂可浸出物评估草案，征求意见截止2026年11月30日。该章节适用于液体、半固体和固体口服剂型，主要讨论来自生产系统与容器密闭系统的有机可浸出物，元素可浸出物评估适用ICH Q3D。同期还发布一篇关于支持有机可提取物和可浸出物色谱筛查的系统适用性混合物更新的Stimuli文章，15家实验室参与的循环研究确定了最终混合物组成。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5959 技术综述总结药物稳定性试验影响因素并比较 ICH、ANVISA 与中国降解研究要求
Sandip Bodkhe 与 Pankaj Bhamare 发表技术综述，梳理温度、湿度、光照、pH、辅料相互作用及多晶型等影响药物稳定性的因素，并汇总强制降解研究方法。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分5454 研究评估8家叙利亚企业头孢曲松钠产品的胶塞合规性与容器密封特性
EJPPS刊载的一项研究评估8家叙利亚药企头孢曲松钠产品所用400个胶塞是否符合USP理化要求，并测量西林瓶几何尺寸。浊度与还原物质试验显示全部胶塞均符合USP标准，而各厂西林瓶内径介于16.28至20.95 mm，GC-MS在所选样品中定性检出BHT。作者认为符合药典理化要求并不排除浸出物存在，内径较大与更高BHT浓度之间的关联仍属探索性，主张在常规药典检验之外补充专门的浸出物与可提取物评估。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6161 ECA GMP/GDP 问答 3.0 汇编，涵盖 FDA 验证与 ECA 微生物控制问答
该文汇编了 73 条问答，来源为 FDA cGMP 生产与工艺验证及 PAT 问答、ECA GDP 指南第 13 节验证，以及 ECA 微生物控制相关六节问答。FDA 部分涉及中间物料拒收率、工艺验证批次数量、ISO 14644 设施确认和 PAT 实施路径。ECA 微生物部分涉及微生物负荷取样体积、行动限与标准限的区别、样品保存时间和平板计数数据完整性等议题。
智药PharmBiotaAI 评分7070 解析污染控制策略CCS的定义、16项要素与体系定位
该文解析污染控制策略（CCS）的定义、16项要素与体系定位，并梳理其法规沿革与文献效力分级。欧盟GMP附录1（2022年8月发布、2023年8月25日生效）将CCS转为明确合规要求，PIC/S于2023年8月25日将同一文本纳入其GMP指南。国内无菌药品附录修订征求意见稿（2025年3月）首次引入CCS，截至目前尚未正式发布。
PharmTech Quality SystemsAI 评分5454 PDA/FDA 会议：Genentech 谈 ATMP 原材料策略与全球监管协调
在 2026 PDA/FDA 联合监管会议上，Genentech 质量控制总监 Lori Dingledine 介绍了 ATMP 原材料策略与全球监管期望的对齐，并指出难点在执行层面。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP在PF 52(5)发布对顶点溶出杯几何特征Stimuli文章的意见回应
USP在《药典论坛》PF 52(5)发布了对Stimuli文章《顶点溶出杯几何特征与不规则性表征》所收意见的回应。原文2025年刊于PF 51(1)，后以更正图表在PF 51(5)重新发布；研究用坐标测量机对7家厂商各6个溶出杯的37项参数做了表征，发现厂商之间及同一厂商内部均存在差异。
小易说合规AI 评分6262 ECA Academy发布GMP/GDP问答指南3.0，梳理计算机化系统与数据完整性新增与修订
ECA Academy发布《GMP/GDP问答指南》Version 3.0，汇总EMA、欧盟委员会、FDA、ICH及ECA Academy的问答，并非新的GMP法规。
ECA GMP NewsAI 评分7070 USP 在<561>植物药章节引入 PAH 检测与限值，2026 年 12 月 1 日生效
USP 在通论<561> Articles of Botanical Origin 中引入多环芳烃（PAH）检测，该章节将于 2026 年 12 月 1 日正式生效。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 美国制药评论刊文探讨无菌保证的限度与无菌工艺监管困境
美国制药评论刊文主张，无菌工艺无法证明无菌保证，EU Annex 1与FDA 2004无菌工艺指南均承认监测与检测本身不足以确证无菌。文章回顾洁净室从人工灌装、FS209洁净室到隔离器等分离技术的发展，并引述Wang等2026年对洁净区共1117株回收微生物空间分布的研究，认为Grade A回收数量与菌属范围最小。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分4646 评论：行业指南文件的优势与不足——以 PDA 技术报告为例
Tony Cundell 博士撰文评论 PDA 技术报告等指南文件的优势与不足，指出此类叙述性综述有时会反映撰写者或编写委员会主席的观点与偏见，应通过有力管理、循证信息和良好文件审核程序加以避免。文章认为制药行业尚未充分定义并常规应用从专家意见到对照随机临床试验的证据等级，建议从构建关键工艺与产品属性的质量矩阵、Ishikawa 鱼骨图入手，并可采用质量源于设计、过程分析控制和质量风险管理等工具。
ECA GMP NewsAI 评分6262 USP发布药品滑石粉石棉检测实施文章，涵盖修订版滑石粉专论与<901>、<1901>章
USP发布文章介绍药品滑石粉石棉检测现行要求的实施，面向生产商、供应商与委托检测实验室。文章涵盖2026年6月1日正式生效的修订版USP滑石粉专论，以及<901>药品滑石粉中石棉的检测和<1901>药品滑石粉中石棉检测理论与实践两章。
ECA GMP NewsAI 评分5656 USP公布对通则<320>征求意见的处理，该章计划2027年2月1日生效
USP在USP–NF 2027 Issue 1 Commentary中公布对通则<320>征求意见的处理，该章计划于2027年2月1日生效。该章原发表于PF 51(3)，提出以1H-NMR测定聚乙烯醇和乙烯醇均聚物的水解度，以及乙烯醇与乙酸乙烯酯共聚物的单体比例，辅料章专家委员会共收到四名评论者的意见。
ECA GMP NewsAI 评分7575 USP 修订版滑石粉各论 2026 年 6 月 1 日生效，取消 FTIR 并新增 PLM 强制石棉检测
USP 修订版滑石粉各论已于 2026 年 6 月 1 日生效，取消原 FTIR 方法、优化 XRD 并将 PLM 列为强制补充检测，两项方法均须按 USP 通则 <901> 执行。
ECA GMP NewsAI 评分4040 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第五部分：MKT、EMA远程检查与GDP证书等解答
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，第五部分问答由Christian Grote-Westrick博士书面作答。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
ECA GMP NewsAI 评分6161 FDA就OTC药品滑石粉石棉检测发出多封警告信和未具名函
FDA在2026年6月公布多封致OTC药品生产商的警告信和未具名函，指出这些企业未能充分检测和监控滑石粉中的石棉污染风险。涉事企业分布于日本、中国、美国（含佛罗里达州和北卡罗来纳州）、加拿大、土耳其和印度，各封信引用的缺陷表述高度相似。FDA援引FD&C法案第501(b)条指出，滑石粉属USP品种，一般须符合现行USP各论，USP修订的滑石粉各论计划于2026年6月生效。
ECA GMP NewsAI 评分5454 USP 举办分析仪器与系统确认虚拟研讨会，ECA AQCG 顾问委员会成员就 <1058> 修订发言
USP 于 2026 年 6 月 23 日至 25 日举办分析仪器与系统确认（AISQ）虚拟研讨会，ECA 分析质量控制组（AQCG）顾问委员会成员担任讲者。会上介绍 USP <1058> 分析仪器确认已修订，从原有方法转向全生命周期概念，以更好支持 USP <1220> 分析规程生命周期。
ECA GMP NewsAI 评分5050 USP 发布刺激文章：低风险药品剂型可考虑使用消费后回收（PCR）塑料包装
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
Tablets & CapsulesAI 评分6262 片剂生产常见缺陷的根因分析，涉及微粉学、压缩曲线与 X 射线 CT 扫描
该技术文章梳理片剂生产常见缺陷的根因分析思路，覆盖粉末流动性差、离析、顶裂与分层、硬度不足及粘冲与拾取。文章以 USP <1062> 为框架介绍 tabletability、compactability、compressibility 等压缩曲线和压实模拟器，并指出 X 射线 CT 可无损识别内部裂纹、密度分布与包衣缺陷。
ECA GMP News精选AI 评分7878 USP在PF 52(4)提议修订第<659>章受控室温定义
USP在《药典论坛》PF 52(4)发布提案，拟修订第<659>章《包装与储存要求》中受控室温的定义。提案拟将受控室温与JP、Ph. Eur.和WHO统一为15–25°C，把下限从20°C降至15°C，并继续以平均动力学温度原则评估超过25°C的短期偏移。征求意见截止2026年9月30日。
推荐理由：材料对比了USP受控室温定义与JP、Ph. Eur.、WHO标准的差异，并列出修订理由及征求意见截止时间。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分6363 USP 41 与 1251 通则称量修订解读：引入测量不确定度与风险化校准
美国药典 USP 41 与 1251 通则的称量修订于 2025 年 7 月发布、2026 年 2 月 1 日生效，要求天平校准及证书纳入测量不确定度，并以风险为基础确定校准周期。USP 41 为强制章节，最小称量值按重复性测试标准差的 2000 倍计算，并区分最小称量值与最小净样品量；USP 1251 为参考性章节，提出安全系数，手动称量建议取 2.0、自动称量可取 1.5。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5757 评述：汽化过氧化氢隔离器净化中的‘rogue’生物指示剂争议与 EMA 附录1相关期望
James Agalloco 撰文提出，汽化过氧化氢隔离器净化中出现的‘rogue’生物指示剂阳性更可能来自系统设计不足，而非生物指示剂本身耐受。文章梳理了 EMA 附录1从 2001 版、2017 草案到 2022 正式版对隔离器去污要求的演变，并引述 MHRA 2018 年博客称 VHP 不能用于关键物品灭菌。
ECA GMP NewsAI 评分5555 FDA 发布修订版热原与内毒素检测问答文件并撤回 1987 年版指南
美国 FDA 在3月发布修订版《热原与内毒素检测：问题与解答》，更新原指南并撤回 1987 年版指南。此次更新依据 USP <85>、<161> 修订章节及 AAMI ST72:2002/R2010 的建议。FDA 认为 USP 与 AAMI 文件已提供充分信息，并就药典和标准未覆盖的法规层面作补充说明。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP NewsAI 评分6161 USP 计划制定超临界流体色谱法（SFC）新通则并征求意见
USP 计划制定一项关于超临界流体色谱法（SFC）的新通则，相关通则草案说明文件日期为 2026 年 4 月 2 日。该章节预计介绍该技术原理、应用实践要点并就实验设置提供指导，为 USP-NF 色谱工具箱增加一种可用于药品及其他产品分析的色谱技术。对拟议章节大纲的反馈可提交至 2026 年 5 月 28 日。
ECA GMP NewsAI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。