ECA 目视检查工作组更新发布容器密封完整性测试立场文件 3.0 版

ECA 目视检查工作组发布容器密封完整性（CCI）测试立场文件 3.0 版，为注射用药品的 CCI 测试提供最佳实践建议，作为药典各论的补充。新版扩充了对 GMP 附录1 第 8.22 至 8.28 条的解读，区分熔封容器（如安瓿、BFS/FFS）需 100% 完整性测试，与机械密封系统（如西林瓶、预灌封注射器）通过经验证的工艺控制和基于风险的 CCIT 抽样来保证完整性。