MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04
Class 4 Medicines Defect Notification: Viatris Products Ltd, Arixtra solution for injection, pre-filled syringes, EL(26)A/04
英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04，涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器，所有在有效期内的批次均受影响。
通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响，并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议，可供医护人员实际操作参考。
目录
- DMRC 参考编号
- 上市许可持有人
- Medicine Details
- Medicine Details
- Medicine Details
- Medicine Details
- Medicine Details
- 受影响批号
- 背景
- 对医护人员的建议
- 医护人员应向患者提供的建议
- 附加信息
- 下载文件
DMRC 参考编号
DMRC-38220370
上市许可持有人
Viatris Products Ltd
药品详情
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml 注射液，预充式注射器
PLGB: 46302/0230
活性成分：磺达肝癸钠
SNOMED 代码：13565111000001103
GTIN: 05016695926704
药品详情
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml 注射液，预充式注射器
PLGB: 46302/0231
活性成分：磺达肝癸钠
SNOMED 代码：4332811000001106
GTIN: 05016695926759
药品详情
Arixtra 5 mg/0.4 ml 注射液，预充式注射器
PLGB: 46302/0232
活性成分：磺达肝癸钠
SNOMED 代码：9205511000001101
GTIN: 05016695926698
药品详情
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml 注射液，预充式注射器
PLGB: 46302/0233
活性成分：磺达肝癸钠
SNOMED 代码：9205811000001103
GTIN: 05016695926674
药品详情
Arixtra 10 mg/0.8 ml 注射液，预充式注射器
PLGB: 46302/0229
活性成分：磺达肝癸钠
SNOMED 代码：9206111000001104
GTIN: 05016695926681
受影响批号
所有在有效期内的 Arixtra 注射液预充式注射器批次均受影响。
背景
Viatris 已收到关于 Arixtra 预充式注射器出现褐色变色及针头堵塞的报告。该质量缺陷与注射器针头的氧化有关。
据估计，该缺陷的发生极为罕见。由于 Arixtra 被认为对此药品的持续供应至关重要，因此将继续可供处方使用，不会从市场上召回。
图 1：针头底部出现变色的注射器示例
对医护人员的建议：
在调配或给药 Arixtra 之前，请遵循以下操作注意事项：
仔细检查所有 Arixtra 预充式注射器针头底部是否有变色；如果预充式注射器的针头底部出现变色（如图 1 所示），请勿调配或给药 Arixtra，并按照供应商批准的流程将其退回供应商。
将这一质量缺陷告知患者和照护者，并就操作注意事项向其提供建议。
医护人员应向患者提供的建议：
请仔细检查所有 Arixtra 预充式注射器针座处是否有变色。如果预充式注射器的针座出现变色（如图 1 所示），请勿使用 Arixtra，并将其退回药房。
出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需医疗信息咨询，请致电 Viatris UK Healthcare Limited 医疗信息部 +44 (0)1707 853 000（选择选项 1），或发送电子邮件至 [email protected]。
如需库存控制咨询，请致电客户服务部 +44 (0)1707 853 000（选择选项 2）。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
下载文件
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk