MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
Class 4 Medicines Defect Notification: Flamingo Pharma UK Ltd, Amitriptyline Hydrochloride 10mg, 25mg, 50mg Tablets, EL(25)A/52
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
目录
- DMRC 参考编号
- 上市许可持有人
- Medicine Details
- 受影响批次批号
- Medicine Details
- 受影响批次批号
- Medicine Details
- 受影响批次批号
- 背景
- 对医护人员的建议
- 医护人员应向患者提供的建议
- 附加信息
- 下载文件
DMRC 参考编号
DMRC - 37698206
上市许可持有人
Flamingo Pharma UK Ltd
药品详情
盐酸阿米替林 10mg 片
PL: 43461/0054
活性成分：盐酸阿米替林
SNOMED 代码：40091911000001100
GTIN: 5060464502453
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 1404515 | 31/12/2025 | 28 | 10/03/2023 |
| 1404539 | 31/12/2025 | 28 | 29/03/2023 |
| 1404540 | 31/12/2025 | 28 | 26/05/2023 |
| 1404546 | 31/12/2025 | 28 | 30/05/2023 |
| 1404721 | 31/03/2026 | 28 | 18/07/2023 |
| 1404722 | 31/03/2026 | 28 | 19/07/2023 |
药品详情
盐酸阿米替林 25mg 片
PL: 43461/0055
活性成分：盐酸阿米替林
SNOMED 代码：42543811000001105
GTIN: 5060464502972
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 1404628 | 28/02/2026 | 28 | 19/05/2023 |
| 1404630 | 28/02/2026 | 28 | 19/05/2023 |
| 1404631 | 28/02/2026 | 28 | 22/05/2023 |
| 1404632 | 28/02/2026 | 28 | 22/05/2023 |
| 1404640 | 28/02/2026 | 28 | 21/06/2023 |
| 1404641 | 28/02/2026 | 28 | 21/06/2023 |
| 1404629 | 28/02/2026 | 28 | 10/08/2023 |
药品详情
盐酸阿米替林 50mg 片
PL: 43461/0056
活性成分：盐酸阿米替林
SNOMED 代码：40092111000001108
GTIN: 5060464502446
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 1404615 | 31/01/2026 | 28 | 17/05/2023 |
| 1404616 | 31/01/2026 | 28 | 17/05/2023 |
| 1404626 | 31/01/2026 | 28 | 15/06/2023 |
| 1404627 | 31/01/2026 | 28 | 15/06/2023 |
| 1404724 | 31/03/2026 | 28 | 10/07/2023 |
| 1404723 | 30/04/2026 | 28 | 10/08/2023 |
背景
Flamingo Pharma UK Ltd 已通知 MHRA，本通知中所列产品的患者信息说明书（PIL）未包含所有必需的安全性信息。这些错误是在 MHRA 药品优良药物警戒规范（GPvP）检查以及上市许可持有人 Flamingo Pharma UK Ltd 的进一步调查后发现的。
PIL 中缺失的信息在本通知中详述如下：
2. 服用盐酸阿米替林片前您需要了解的内容
在“警告和注意事项”部分：
丁丙诺啡与阿米替林片合用可导致血清素综合征，这是一种可能危及生命的状况（见“其他药物与盐酸阿米替林片”）。
4. 可能的不良反应
在“未知：无法根据现有数据估计频率”部分：
眼干
请参阅 盐酸阿米替林 10mg、25mg、50mg 薄膜衣片 PIL 以获取正确信息。
对医护人员的建议：
该问题影响 Flamingo Pharma UK Ltd 盐酸阿米替林 10mg、25mg 和 50mg 薄膜衣片的全部批次。这些批次的患者信息说明书包含过时的安全性信息，即缺失以下方面的安全性信息：
- 血清素综合征
- 眼干
本通知中所列药品的产品质量无风险，安全性不受影响。
建议医疗专业人员查阅本通知所含信息，并在配发本产品时予以考虑，尤其是针对新患者。
请注意，Flamingo Pharma UK Ltd 所有有效期在 2026 年 5 月 31 日及之后的盐酸阿米替林 10mg、25mg 和 50mg 薄膜衣片批次，其 PIL 中均包含正确更新的安全信息。
应要求，Flamingo Pharma UK Ltd 将向药房提供更新版 PIL 的纸质副本，以便用药剩余库存可补充正确的 PIL 信息。如需索取 PIL 纸质副本，请将您的详细信息（即地址、产品及批号详情、所需说明书数量）发送至 [email protected] 联系。
向医疗专业人员提供的患者建议：
患者应知悉，Flamingo Pharma UK Ltd 盐酸阿米替林 10mg、25mg 和 50mg 薄膜衣片的所有批次均包含不正确的患者信息说明书（PIL），缺少安全信息。本通知中列出了缺失的安全信息，如果您对此信息有任何额外疑虑，请联系您的药剂师或处方医师。
本通知中概述的缺失信息不会改变或影响产品质量。除非患者对缺失信息有疑虑，否则可继续安全服用本药品。
出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 800 0668 348。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0) 7784 240228。
本药品通知的接收者应通过副本将此通知提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
下载文档
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk